Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diazepamowe czopki dopochwowe na dysfunkcje dna miednicy o wysokim tonie.

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Czopki dopochwowe z diazepamem jako opcja leczenia dysfunkcji dna miednicy o wysokim tonie: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dopochwowe czopki z diazepamem są skutecznym sposobem leczenia dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja mięśni dna miednicy o wysokim napięciu jest częstą przyczyną bólu miednicy u kobiet. Uważa się, że jest inicjowany przez zdarzenie wartownicze, takie jak uraz, operacja lub poród drogami natury1. Obecnie możliwości leczenia obejmują ciepłe kąpiele, rozciąganie, fizjoterapię z terapią mięśniowo-powięziową lub biofeedback lub terapię farmakologiczną doustną amitryptyliną lub tiazadyną2. Fizjoterapia może być skuteczna. Jednak zwykle wiąże się to z częstymi wizytami u wyspecjalizowanego fizjoterapeuty w celu poddania się zabiegom dopochwowym polegającym na uwalnianiu mięśniowo-powięziowym, masażu lub biofeedbacku. Chcielibyśmy znaleźć taką opcję leczenia dla pacjentów, która byłaby skuteczna bez inwazyjnego i czasochłonnego charakteru fizjoterapii. Wiadomo, że diazepam jest skuteczną opcją leczenia zaburzeń obejmujących spastyczność, w tym spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego5 i tężca. Przegląd literatury na temat diazepamu i dysfunkcji dna miednicy o wysokim napięciu ujawnił jedną pracę. To badanie ma wewnętrzną wadę, ponieważ jest retrospektywnym przeglądem wykresów, a wyniki są zakłócone przez równoczesną fizjoterapię. Byli jednak w stanie stwierdzić, że pacjenci leczeni czopkami diazepamu wykazywali znaczną poprawę napięcia dna miednicy. Oceniali również ból i funkcje seksualne, ale te nie osiągnęły istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydatów z Oddziału Uroginekologii Szpitala Dobrego Samarytanina w Cincinnati, OH
  • w wieku 18-65 lat
  • dysfunkcja dna miednicy o wysokim napięciu

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na diazepam lub jakikolwiek lek z grupy benzodiazepin
  • aktualna fizjoterapia dna miednicy
  • operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualna ciąża, planowanie ciąży w okresie badania lub niepewność, czy zaszła w ciążę
  • regularne benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie lub codzienne spożywanie alkoholu
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • przeciwwskazania do diazepamu: zaburzenia czynności wątroby lub nerek, myasthenia gravis, ostra jaskra z wąskim kątem przesączania, ciężka niewydolność oddechowa, bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopochwowy czopek diazepamu
Pacjenci w tej grupie będą proszeni o stosowanie jednego czopka dopochwowego każdej nocy przez 28 dni
Lek: Dopochwowy czopek diazepamu
Czopek dopochwowy złożony 10 mg
Komparator placebo: Dopochwowy czopek placebo
Pacjentki zostaną poproszone o stosowanie jednego czopka dopochwowego każdej nocy przez 28 dni
Lek: Czopek placebo
Pacjentki zostaną poproszone o stosowanie jednego czopka dopochwowego każdej nocy przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG powierzchni
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Wyjściowe sEMG zostanie porównane z sEMG po 28 dniach leczenia.
Po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowy punkt środkowy EMG
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Wyjściowe sEMG zostanie porównane z sEMG po 14 dniach leczenia.
14 dni po zabiegu
FSFI
Ramy czasowe: 28 dni
Wyjściowe wyniki FSFI zostaną porównane z wynikami po 4 tygodniach leczenia w celu oceny funkcji seksualnych
28 dni
VAS
Ramy czasowe: 28 dni
Wizualna skala analogowa bólu zostanie zebrana na początku badania i porównana z VAS po 28 dniach leczenia
28 dni
SF-12
Ramy czasowe: 28 dni
wyjściowe wyniki SF-12 zostaną porównane z wynikami SF-12 po 28 dniach leczenia w celu oceny jakości życia w dwóch domenach dobrostanu psychicznego i fizycznego.
28 dni
PGI-I
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent zostanie poproszony o ogólne wrażenie poprawy po 28 dniach leczenia, aby określić, czy pacjent uważa, że ​​leczenie było pomocne
28 dni
PGI-S
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta zostanie zebrane i porównane w celu określenia, jak ciężki pacjent postrzegał swój stan przed i po leczeniu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10025-10-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopochwowy czopek diazepamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj