Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диазепамовые вагинальные суппозитории при дисфункции тазового дна с высоким тонусом.

9 июля 2015 г. обновлено: TriHealth Inc.

Вагинальные суппозитории с диазепамом как вариант лечения дисфункции тазового дна с высоким тонусом: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение того, являются ли вагинальные диазепамовые суппозитории эффективным средством лечения дисфункции тазового дна с высоким тонусом.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфункция тазового дна с высоким тонусом является частой причиной тазовой боли у женщин. Считается, что оно инициировано дозорным событием, таким как травма, хирургическое вмешательство или вагинальные роды1. В настоящее время варианты лечения включают теплые ванны, растяжку, физиотерапию с миофасциальной терапией или биологической обратной связью или фармакологическую терапию пероральным амитриптилином или тиазадином2. Физиотерапия может быть эффективной. Однако это обычно включает частые визиты к специализированному физиотерапевту для прохождения интравагинальных процедур, состоящих из миофасциального расслабления, массажа или биологической обратной связи. Мы хотели бы найти вариант лечения для пациентов, который был бы эффективным без инвазивной и трудоемкой природы физиотерапии. Известно, что диазепам является допустимым вариантом лечения заболеваний, связанных со спастичностью, включая спастический церебральный паралич5 и столбняк. Поиск литературы по диазепаму и дисфункции тазового дна с высоким тонусом выявил одну статью. У этого исследования есть существенный недостаток, поскольку оно представляет собой ретроспективный обзор карт, а результаты искажаются одновременной физиотерапией. Однако им удалось обнаружить, что у пациентов, получавших суппозитории с диазепамом, наблюдалось значительное улучшение тонуса тазового дна. Они также оценивали боль и сексуальную функцию, но они не достигли статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • кандидаты из отделения урогинекологии в больнице Доброго самаритянина в Цинциннати, штат Огайо
  • 18-65 лет
  • дисфункция тазового дна с высоким тонусом

Критерий исключения:

  • аллергия на диазепам или любой препарат из класса бензодиазепинов
  • актуальная физиотерапия тазового дна
  • операции на органах малого таза в течение последних 3 мес.
  • текущая беременность, планирование беременности в период исследования или неуверенность в том, что беременна
  • регулярное употребление бензодиазепинов, миорелаксантов или ежедневное употребление алкоголя
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • противопоказания к диазепаму: нарушение функции печени или почек, тяжелая миастения, острая закрытоугольная глаукома, тяжелая дыхательная недостаточность, апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суппозиторий диазепам вагинальный
Пациенток в этой группе попросят использовать по одному вагинальному суппозиторию каждую ночь в течение 28 дней.
Суппозиторий вагинальный 10 мг.
Плацебо Компаратор: Вагинальные суппозитории плацебо
Пациентам будет предложено использовать один вагинальный суппозиторий каждую ночь в течение 28 дней.
Пациентам будет предложено использовать один вагинальный суппозиторий каждую ночь в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная ЭМГ
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
Базовый уровень sEMG будет сравниваться с sEMG после 28 дней лечения.
Через 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя точка поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Базовый уровень sEMG будет сравниваться с sEMG после 14 дней лечения.
14 дней после лечения
ФГБУ
Временное ограничение: 28 дней
Исходные баллы FSFI будут сравниваться с баллами после 4 недель лечения для оценки сексуальной функции.
28 дней
ДВА
Временное ограничение: 28 дней
Визуальная аналоговая шкала боли будет собираться на исходном уровне и сравниваться с ВАШ через 28 дней лечения.
28 дней
СФ-12
Временное ограничение: 28 дней
Исходные показатели SF-12 будут сравниваться с показателями SF-12 после 28 дней лечения для оценки качества жизни в двух областях психического и физического благополучия.
28 дней
ЗГИ-I
Временное ограничение: 28 дней
После 28 дней лечения пациенту будет задан вопрос об общем впечатлении об улучшении, чтобы определить, считает ли пациент, что лечение было полезным.
28 дней
ПГИ-С
Временное ограничение: 28 дней
Общее впечатление пациента о тяжести будет собрано и сравнено, чтобы определить, насколько тяжелым пациент воспринимал свое состояние до и после лечения.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суппозиторий диазепам вагинальный

Подписаться