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Diazepam Vaginalzäpfchen für hochtonige Beckenbodendysfunktion.

9. Juli 2015 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Diazepam Vaginalzäpfchen als Behandlungsoption für hochtonige Beckenbodendysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob vaginale Diazepam-Zäpfchen eine wirksame Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens mit hohem Tonus darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine hochtonige Beckenbodendysfunktion ist eine häufige Ursache für Beckenschmerzen bei Frauen. Es wird angenommen, dass es durch ein Sentinel-Ereignis wie ein Trauma, eine Operation oder eine vaginale Entbindung ausgelöst wird1. Derzeit umfassen die Behandlungsoptionen warme Bäder, Dehnungen, physikalische Therapie mit myofaszialer Therapie oder Biofeedback oder eine pharmakologische Therapie mit oralem Amitriptylin oder Tiazadin2. Physiotherapie kann wirksam sein. In der Regel sind jedoch häufige Besuche bei einem spezialisierten Physiotherapeuten erforderlich, um sich intravaginalen Behandlungen zu unterziehen, die aus myofaszialer Freisetzung, Massage oder Biofeedback bestehen. Wir möchten eine Behandlungsoption für Patienten finden, die ohne die invasive und zeitaufwändige Physiotherapie wirksam ist. Es ist bekannt, dass Diazepam eine gültige Behandlungsoption für Erkrankungen mit Spastik einschließlich spastischer Zerebralparese5 und Tetanus ist. Eine Literaturrecherche zu Diazepam und hochtoniger Beckenbodendysfunktion ergab eine Arbeit. Diese Studie hat einen intrinsischen Fehler, da es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte handelt und die Ergebnisse durch gleichzeitige physikalische Therapie verfälscht werden. Sie konnten jedoch feststellen, dass Patienten, die mit Diazepam-Zäpfchen behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des Beckenbodentonus zeigten. Sie bewerteten auch Schmerz und sexuelle Funktion, aber diese erreichten keine statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten der Abteilung für Urogynäkologie am Good Samaritan Hospital in Cincinnati, OH
  • im Alter von 18-65
  • hochtonige Beckenbodendysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Diazepam oder irgendein Medikament aus der Klasse der Benzodiazepine
  • Aktuelle Beckenboden-Physiotherapie
  • Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktuelle Schwangerschaft, eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder nicht sicher, ob Sie schwanger sind
  • regelmäßiger Benzodiazepin, Muskelrelaxans oder täglicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für Diazepam: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Myasthenia gravis, akutes Engwinkelglaukom, schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Diazepam-Zäpfchen
Patienten in diesem Arm werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden
10 mg zusammengesetztes Vaginalzäpfchen
Placebo-Komparator: Vaginales Placebo-Zäpfchen
Die Patienten werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden
Die Patienten werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Ein Ausgangs-sEMG wird nach 28 Behandlungstagen mit dem sEMG verglichen.
Nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-EMG-Mittelpunkt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Ein Ausgangs-sEMG wird nach 14 Behandlungstagen mit dem sEMG verglichen.
14 Tage nach der Behandlung
FSFI
Zeitfenster: 28 Tage
Die FSFI-Basiswerte werden mit den Werten nach 4-wöchiger Behandlung verglichen, um die sexuelle Funktion zu beurteilen
28 Tage
VAS
Zeitfenster: 28 Tage
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird zu Studienbeginn erfasst und nach 28 Behandlungstagen mit der VAS verglichen
28 Tage
SF-12
Zeitfenster: 28 Tage
Die SF-12-Ausgangswerte werden mit den SF-12-Werten nach 28 Behandlungstagen verglichen, um die Lebensqualität in den beiden Bereichen des geistigen und körperlichen Wohlbefindens zu bewerten.
28 Tage
G.g.A.-I
Zeitfenster: 28 Tage
Nach 28 Behandlungstagen wird der allgemeine Eindruck der Verbesserung des Patienten abgefragt, um festzustellen, ob der Patient die Behandlung als hilfreich empfunden hat
28 Tage
PGI-S
Zeitfenster: 28 Tage
Der globale Eindruck des Patienten über den Schweregrad wird gesammelt und verglichen, um festzustellen, wie schwer der Patient seinen Zustand vor und nach der Behandlung empfunden hat
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginales Diazepam-Zäpfchen

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