- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01233791
Diazepam Vaginalzäpfchen für hochtonige Beckenbodendysfunktion.
9. Juli 2015 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Diazepam Vaginalzäpfchen als Behandlungsoption für hochtonige Beckenbodendysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob vaginale Diazepam-Zäpfchen eine wirksame Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens mit hohem Tonus darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine hochtonige Beckenbodendysfunktion ist eine häufige Ursache für Beckenschmerzen bei Frauen.
Es wird angenommen, dass es durch ein Sentinel-Ereignis wie ein Trauma, eine Operation oder eine vaginale Entbindung ausgelöst wird1.
Derzeit umfassen die Behandlungsoptionen warme Bäder, Dehnungen, physikalische Therapie mit myofaszialer Therapie oder Biofeedback oder eine pharmakologische Therapie mit oralem Amitriptylin oder Tiazadin2.
Physiotherapie kann wirksam sein.
In der Regel sind jedoch häufige Besuche bei einem spezialisierten Physiotherapeuten erforderlich, um sich intravaginalen Behandlungen zu unterziehen, die aus myofaszialer Freisetzung, Massage oder Biofeedback bestehen.
Wir möchten eine Behandlungsoption für Patienten finden, die ohne die invasive und zeitaufwändige Physiotherapie wirksam ist.
Es ist bekannt, dass Diazepam eine gültige Behandlungsoption für Erkrankungen mit Spastik einschließlich spastischer Zerebralparese5 und Tetanus ist.
Eine Literaturrecherche zu Diazepam und hochtoniger Beckenbodendysfunktion ergab eine Arbeit.
Diese Studie hat einen intrinsischen Fehler, da es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte handelt und die Ergebnisse durch gleichzeitige physikalische Therapie verfälscht werden.
Sie konnten jedoch feststellen, dass Patienten, die mit Diazepam-Zäpfchen behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des Beckenbodentonus zeigten.
Sie bewerteten auch Schmerz und sexuelle Funktion, aber diese erreichten keine statistische Signifikanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten der Abteilung für Urogynäkologie am Good Samaritan Hospital in Cincinnati, OH
- im Alter von 18-65
- hochtonige Beckenbodendysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Diazepam oder irgendein Medikament aus der Klasse der Benzodiazepine
- Aktuelle Beckenboden-Physiotherapie
- Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
- aktuelle Schwangerschaft, eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder nicht sicher, ob Sie schwanger sind
- regelmäßiger Benzodiazepin, Muskelrelaxans oder täglicher Alkoholkonsum
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Kontraindikationen für Diazepam: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Myasthenia gravis, akutes Engwinkelglaukom, schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vaginales Diazepam-Zäpfchen
Patienten in diesem Arm werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden
|
10 mg zusammengesetztes Vaginalzäpfchen
|
Placebo-Komparator: Vaginales Placebo-Zäpfchen
Die Patienten werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden
|
Die Patienten werden gebeten, 28 Tage lang jede Nacht ein Vaginalzäpfchen zu verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
|
Ein Ausgangs-sEMG wird nach 28 Behandlungstagen mit dem sEMG verglichen.
|
Nach 28 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oberflächen-EMG-Mittelpunkt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
Ein Ausgangs-sEMG wird nach 14 Behandlungstagen mit dem sEMG verglichen.
|
14 Tage nach der Behandlung
|
FSFI
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die FSFI-Basiswerte werden mit den Werten nach 4-wöchiger Behandlung verglichen, um die sexuelle Funktion zu beurteilen
|
28 Tage
|
VAS
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird zu Studienbeginn erfasst und nach 28 Behandlungstagen mit der VAS verglichen
|
28 Tage
|
SF-12
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die SF-12-Ausgangswerte werden mit den SF-12-Werten nach 28 Behandlungstagen verglichen, um die Lebensqualität in den beiden Bereichen des geistigen und körperlichen Wohlbefindens zu bewerten.
|
28 Tage
|
G.g.A.-I
Zeitfenster: 28 Tage
|
Nach 28 Behandlungstagen wird der allgemeine Eindruck der Verbesserung des Patienten abgefragt, um festzustellen, ob der Patient die Behandlung als hilfreich empfunden hat
|
28 Tage
|
PGI-S
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der globale Eindruck des Patienten über den Schweregrad wird gesammelt und verglichen, um festzustellen, wie schwer der Patient seinen Zustand vor und nach der Behandlung empfunden hat
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 10025-10-021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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