Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supposte vaginali al diazepam per la disfunzione del pavimento pelvico di tono alto.

9 luglio 2015 aggiornato da: TriHealth Inc.

Supposte vaginali di diazepam come opzione terapeutica per la disfunzione del pavimento pelvico di tono alto: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se le supposte vaginali di diazepam sono un trattamento efficace della disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono è una causa comune di dolore pelvico nelle donne. Si pensa che sia iniziata da un evento sentinella come un trauma, un intervento chirurgico o un parto vaginale1. Attualmente, le opzioni terapeutiche comprendono bagni caldi, stretching, terapia fisica con terapia miofasciale o biofeedback o terapia farmacologica con amitriptilina orale o tiazadina2. La terapia fisica può essere efficace. Tuttavia, di solito comporta frequenti visite a un fisioterapista specializzato per sottoporsi a trattamenti intravaginali consistenti in rilascio miofasciale, massaggio o biofeedback. Vorremmo trovare un'opzione terapeutica per i pazienti che sia efficace senza la natura invasiva e dispendiosa in termini di tempo della terapia fisica. È noto che il diazepam è una valida opzione terapeutica per i disturbi che coinvolgono la spasticità, tra cui la paralisi cerebrale spastica5 e il tetano. Una ricerca bibliografica sul diazepam e sulla disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono ha rivelato un articolo. Questo studio ha un difetto intrinseco in quanto è una revisione retrospettiva della cartella clinica e i risultati sono confusi dalla terapia fisica concomitante. Tuttavia, sono stati in grado di scoprire che i pazienti trattati con supposte di diazepam hanno mostrato un miglioramento significativo del tono del pavimento pelvico. Hanno anche valutato il dolore e la funzione sessuale, ma questi non hanno raggiunto la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati della Divisione di Uroginecologia del Good Samaritan Hospital di Cincinnati, OH
  • 18-65 anni
  • disfunzione del pavimento pelvico ad alto tono

Criteri di esclusione:

  • allergia al diazepam o qualsiasi farmaco nella classe delle benzodiazepine
  • attuale terapia fisica del pavimento pelvico
  • chirurgia pelvica negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza in corso, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o dubbi sulla gravidanza
  • uso regolare di benzodiazepine, miorilassanti o uso quotidiano di alcol
  • storia di abuso di alcol o droghe
  • controindicazioni al diazepam: disfunzione epatica o renale, miastenia grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, grave insufficienza respiratoria, apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposta vaginale di diazepam
Ai pazienti in questo braccio verrà chiesto di utilizzare una supposta vaginale ogni notte per 28 giorni
Droga: Supposta vaginale di diazepam
Supposta vaginale composta da 10 mg
Comparatore placebo: Supposta vaginale di placebo
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare una supposta vaginale ogni notte per 28 giorni
Droga: Supposta Placebo
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare una supposta vaginale ogni notte per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG di superficie
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Un sEMG basale verrà confrontato con sEMG dopo 28 giorni di trattamento.
Dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto medio EMG di superficie
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Un sEMG basale verrà confrontato con sEMG dopo 14 giorni di trattamento.
14 giorni dopo il trattamento
FSFI
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi basali di FSFI saranno confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento per valutare la funzione sessuale
28 giorni
VAS
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala analogica visiva per il dolore sarà raccolta al basale e confrontata con VAS dopo 28 giorni di trattamento
28 giorni
SF-12
Lasso di tempo: 28 giorni
i punteggi SF-12 al basale saranno confrontati con i punteggi SF-12 dopo 28 giorni di trattamento per valutare la qualità della vita nei due domini del benessere mentale e fisico.
28 giorni
IGP-I
Lasso di tempo: 28 giorni
Dopo 28 giorni di trattamento verrà chiesto al paziente l'impressione globale di miglioramento per determinare se il paziente ritiene che il trattamento sia stato utile
28 giorni
IGP
Lasso di tempo: 28 giorni
L'impressione globale di gravità del paziente verrà raccolta e confrontata per determinare quanto grave il paziente percepiva la propria condizione prima e dopo il trattamento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10025-10-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supposta vaginale di diazepam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi