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用于高音盆底功能障碍的地西泮阴道栓剂。

2015年7月9日 更新者:TriHealth Inc.

地西泮阴道栓剂作为高张力盆腔底功能障碍的治疗选择:一项随机对照试验。

本研究的目的是确定阴道地西泮栓剂是否能有效治疗高张力盆底功能障碍。

研究概览

详细说明

高张力盆底功能障碍是女性盆腔疼痛的常见原因。 它被认为是由外伤、手术或阴道分娩等哨兵事件引发的。 目前,治疗方案包括温水浴、拉伸、肌筋膜疗法或生物反馈物理疗法,或口服阿米替林或噻唑啉 2 的药物疗法。 物理治疗可能有效。 然而,它通常需要经常拜访专门的物理治疗师,以接受包括肌筋膜释放、按摩或生物反馈在内的阴道内治疗。 我们希望为患者找到一种有效的治疗方案,而无需物理治疗的侵入性和耗时性。 众所周知,地西泮是一种有效的治疗选择,用于治疗涉及痉挛状态的疾病,包括痉挛性脑瘫 5 和破伤风。 对地西泮和高音盆底功能障碍的文献检索揭示了一篇论文。 这项研究有一个内在的缺陷,因为它是一个回顾性的图表审查,并且结果被同时进行的物理治疗所混淆。 然而,他们能够发现接受地西泮栓剂治疗的患者骨盆底张力显着改善。 他们还评估了疼痛和性功能,但这些没有达到统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 来自俄亥俄州辛辛那提好撒玛利亚人医院泌尿妇科的候选人
  • 18-65岁
  • 高音盆底功能障碍

排除标准:

  • 对地西泮或苯二氮卓类药物过敏
  • 目前的骨盆底物理治疗
  • 最近 3 个月内做过盆腔手术
  • 目前怀孕,计划在研究期间怀孕,或不确定是否怀孕
  • 定期服用苯二氮卓类药物、肌肉松弛剂或每日饮酒
  • 酒精或药物滥用史
  • 地西泮禁忌症:肝或肾功能不全、重症肌无力、急性窄角型青光眼、严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道安定栓
这支手臂的患者将被要求每晚使用一个阴道栓剂,持续 28 天
10mg复合阴道栓剂
安慰剂比较:阴道安慰剂栓剂
患者将被要求每晚使用一个阴道栓剂,持续 28 天
患者将被要求每晚使用一个阴道栓剂,持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图
大体时间:治疗28天后
基线 sEMG 将与治疗 28 天后的 sEMG 进行比较。
治疗28天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电中点
大体时间:治疗后14天
基线 sEMG 将与治疗 14 天后的 sEMG 进行比较。
治疗后14天
金融服务业协会
大体时间:28天
将基线 FSFI 分数与治疗 4 周后的分数进行比较,以评估性功能
28天
增值服务
大体时间:28天
将在基线收集疼痛的视觉模拟量表,并在治疗 28 天后与 VAS 进行比较
28天
SF-12
大体时间:28天
基线 SF-12 分数将与治疗 28 天后的 SF-12 分数进行比较,以评估精神和身体健康两个领域的生活质量。
28天
PGI-I
大体时间:28天
治疗 28 天后,将询问患者总体改善印象,以确定患者是否认为治疗有帮助
28天
PGI-S
大体时间:28天
将收集并比较患者对严重程度的总体印象,以确定患者在治疗前后认为自己的病情有多严重
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catrina C Crisp, MD、TriHealth Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月9日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阴道安定栓的临床试验

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