Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diazepam vaginale suppositorier for bekkenbunnsdysfunksjon med høy tone.

9. juli 2015 oppdatert av: TriHealth Inc.

Diazepam vaginale stikkpiller som et behandlingsalternativ for dysfunksjon i høytonet PElvisk gulv: En randomisert kontrollert prøvelse.

Formålet med denne studien er å finne ut om vaginale diazepamstikkpiller er en effektiv behandling av bekkenbunnsdysfunksjon med høy tone.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i høy tonus bekkenbunn er en vanlig årsak til bekkensmerter hos kvinner. Det antas å være initiert av en sentinel-hendelse som traumer, kirurgi eller vaginal levering1. For tiden inkluderer behandlingsalternativer varme bad, tøying, fysioterapi med myofascial terapi eller biofeedback, eller farmakologisk terapi med oral amitriptylin eller tiazadin2. Fysioterapi kan være effektivt. Imidlertid innebærer det vanligvis hyppige besøk til en spesialisert fysioterapeut for å gjennomgå intravaginale behandlinger som består av myofascial frigjøring, massasje eller biofeedback. Vi ønsker å finne et behandlingsalternativ for pasienter som vil være effektivt uten fysioterapiens invasive og tidkrevende natur. Det er kjent at diazepam er et gyldig behandlingsalternativ for lidelser som involverer spastisitet, inkludert spastisk cerebral parese5 og tetanus. Et litteratursøk på diazepam og bekkenbunnsdysfunksjon avslørte en artikkel. Denne studien har en iboende feil ettersom den er en retrospektiv kartgjennomgang, og resultatene blir forvirret av samtidig fysioterapi. De var imidlertid i stand til å finne at pasienter behandlet med diazepamstikkpiller viste en betydelig forbedring i bekkenbunnstonen. De vurderte også smerte og seksuell funksjon, men disse nådde ikke statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidater fra avdelingen for urogynekologi ved Good Samaritan Hospital i Cincinnati, OH
  • i alderen 18-65 år
  • dysfunksjon i bekkenbunnen med høy tone

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot diazepam eller andre legemidler i klassen benzodiazepiner
  • nåværende fysioterapi i bekkenbunnen
  • bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • nåværende graviditet, planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller usikker på om du er gravid
  • vanlig benzodiazepin, muskelavslappende midler eller daglig alkoholbruk
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kontraindikasjoner for diazepam: lever- eller nyresvikt, myasthenia gravis, akutt trangvinkelglaukom, alvorlig respirasjonssvikt, søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt diazepam stikkpille
Pasienter i denne armen vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager
10mg sammensatt vaginal stikkpille
Placebo komparator: Vaginalt placebo stikkpille
Pasienter vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager
Pasienter vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate EMG
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
En baseline sEMG vil bli sammenlignet med sEMG etter 28 dagers behandling.
Etter 28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflate EMG Midtpunkt
Tidsramme: 14 dager etter behandling
En baseline sEMG vil bli sammenlignet med sEMG etter 14 dagers behandling.
14 dager etter behandling
FSFI
Tidsramme: 28 dager
Baseline FSFI-skåre vil bli sammenlignet med skårer etter 4 ukers behandling for å vurdere seksuell funksjon
28 dager
VAS
Tidsramme: 28 dager
Visuell analog skala for smerte vil bli samlet ved baseline og sammenlignet med VAS etter 28 dagers behandling
28 dager
SF-12
Tidsramme: 28 dager
baseline SF-12 skårer vil bli sammenlignet med SF-12 skårer etter 28 dagers behandling for å vurdere livskvalitet i de to domenene mental og fysisk velvære.
28 dager
PGI-I
Tidsramme: 28 dager
Pasientens globale inntrykk av forbedring vil bli spurt etter 28 dagers behandling for å avgjøre om pasienten følte at behandlingen var nyttig
28 dager
PGI-S
Tidsramme: 28 dager
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad vil bli samlet inn og sammenlignet for å bestemme hvor alvorlig pasienten oppfattet tilstanden sin som før og etter behandling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere