- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233791
Diazepam vaginale suppositorier for bekkenbunnsdysfunksjon med høy tone.
9. juli 2015 oppdatert av: TriHealth Inc.
Diazepam vaginale stikkpiller som et behandlingsalternativ for dysfunksjon i høytonet PElvisk gulv: En randomisert kontrollert prøvelse.
Formålet med denne studien er å finne ut om vaginale diazepamstikkpiller er en effektiv behandling av bekkenbunnsdysfunksjon med høy tone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i høy tonus bekkenbunn er en vanlig årsak til bekkensmerter hos kvinner.
Det antas å være initiert av en sentinel-hendelse som traumer, kirurgi eller vaginal levering1.
For tiden inkluderer behandlingsalternativer varme bad, tøying, fysioterapi med myofascial terapi eller biofeedback, eller farmakologisk terapi med oral amitriptylin eller tiazadin2.
Fysioterapi kan være effektivt.
Imidlertid innebærer det vanligvis hyppige besøk til en spesialisert fysioterapeut for å gjennomgå intravaginale behandlinger som består av myofascial frigjøring, massasje eller biofeedback.
Vi ønsker å finne et behandlingsalternativ for pasienter som vil være effektivt uten fysioterapiens invasive og tidkrevende natur.
Det er kjent at diazepam er et gyldig behandlingsalternativ for lidelser som involverer spastisitet, inkludert spastisk cerebral parese5 og tetanus.
Et litteratursøk på diazepam og bekkenbunnsdysfunksjon avslørte en artikkel.
Denne studien har en iboende feil ettersom den er en retrospektiv kartgjennomgang, og resultatene blir forvirret av samtidig fysioterapi.
De var imidlertid i stand til å finne at pasienter behandlet med diazepamstikkpiller viste en betydelig forbedring i bekkenbunnstonen.
De vurderte også smerte og seksuell funksjon, men disse nådde ikke statistisk signifikans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidater fra avdelingen for urogynekologi ved Good Samaritan Hospital i Cincinnati, OH
- i alderen 18-65 år
- dysfunksjon i bekkenbunnen med høy tone
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot diazepam eller andre legemidler i klassen benzodiazepiner
- nåværende fysioterapi i bekkenbunnen
- bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- nåværende graviditet, planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller usikker på om du er gravid
- vanlig benzodiazepin, muskelavslappende midler eller daglig alkoholbruk
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- kontraindikasjoner for diazepam: lever- eller nyresvikt, myasthenia gravis, akutt trangvinkelglaukom, alvorlig respirasjonssvikt, søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginalt diazepam stikkpille
Pasienter i denne armen vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager
|
10mg sammensatt vaginal stikkpille
|
|
Placebo komparator: Vaginalt placebo stikkpille
Pasienter vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke ett vaginalt stikkpille hver natt i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflate EMG
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
En baseline sEMG vil bli sammenlignet med sEMG etter 28 dagers behandling.
|
Etter 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflate EMG Midtpunkt
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
En baseline sEMG vil bli sammenlignet med sEMG etter 14 dagers behandling.
|
14 dager etter behandling
|
|
FSFI
Tidsramme: 28 dager
|
Baseline FSFI-skåre vil bli sammenlignet med skårer etter 4 ukers behandling for å vurdere seksuell funksjon
|
28 dager
|
|
VAS
Tidsramme: 28 dager
|
Visuell analog skala for smerte vil bli samlet ved baseline og sammenlignet med VAS etter 28 dagers behandling
|
28 dager
|
|
SF-12
Tidsramme: 28 dager
|
baseline SF-12 skårer vil bli sammenlignet med SF-12 skårer etter 28 dagers behandling for å vurdere livskvalitet i de to domenene mental og fysisk velvære.
|
28 dager
|
|
PGI-I
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring vil bli spurt etter 28 dagers behandling for å avgjøre om pasienten følte at behandlingen var nyttig
|
28 dager
|
|
PGI-S
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad vil bli samlet inn og sammenlignet for å bestemme hvor alvorlig pasienten oppfattet tilstanden sin som før og etter behandling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- 10025-10-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .