Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diazepamové vaginální čípky pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem.

9. července 2015 aktualizováno: TriHealth Inc.

Diazepamové vaginální čípky jako léčebná možnost pro dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou vaginální diazepamové čípky účinnou léčbou dysfunkce pánevního dna s vysokým tonusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce pánevního dna s vysokým tonusem je běžnou příčinou pánevní bolesti u žen. Předpokládá se, že je iniciována sentinelovou událostí, jako je trauma, operace nebo vaginální porod1. Mezi léčebné možnosti v současnosti patří teplé koupele, strečink, fyzikální terapie s myofasciální terapií nebo biofeedbackem nebo farmakologická léčba perorálním amitriptylinem nebo tiazadinem2. Fyzikální terapie může být účinná. Obvykle však zahrnuje časté návštěvy specializovaného fyzioterapeuta, aby podstoupil intravaginální léčbu sestávající z myofasciálního uvolnění, masáže nebo biofeedbacku. Rádi bychom pro pacienty našli takovou možnost léčby, která by byla účinná bez invazivní a časově náročné fyzikální terapie. Je známo, že diazepam je platnou možností léčby poruch zahrnujících spasticitu včetně spastické mozkové obrny5 a tetanu. Literární rešerše o diazepamu a dysfunkci pánevního dna s vysokým tónem odhalila jeden článek. Tato studie má vnitřní chybu, protože jde o retrospektivní přehled grafů a výsledky jsou zkresleny souběžnou fyzikální terapií. Podařilo se jim však zjistit, že pacienti léčení diazepamovými čípky vykazovali významné zlepšení tonusu pánevního dna. Hodnotili také bolest a sexuální funkce, ale ty nedosáhly statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáti z oddělení urogynekologie v nemocnici Good Samaritan Hospital v Cincinnati, OH
  • ve věku 18-65 let
  • dysfunkce pánevního dna s vysokým tónem

Kritéria vyloučení:

  • alergie na diazepam nebo jakýkoli lék ze třídy benzodiazepinů
  • současná fyzikální terapie pánevního dna
  • operace pánve během posledních 3 měsíců
  • současné těhotenství, plánování těhotenství během období studie nebo si nejste jisti, zda jste těhotná
  • pravidelné užívání benzodiazepinů, myorelaxancií nebo každodenní užívání alkoholu
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • kontraindikace diazepamu: dysfunkce jater nebo ledvin, myasthenia gravis, akutní glaukom s úzkým úhlem, těžká respirační insuficience, spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální diazepamový čípek
Pacienti v tomto rameni budou požádáni, aby používali jeden vaginální čípek každou noc po dobu 28 dnů
Lék: Vaginální diazepamový čípek
10mg složený vaginální čípek
Komparátor placeba: Vaginální placebo čípek
Pacienti budou požádáni, aby používali jeden vaginální čípek každou noc po dobu 28 dnů
Lék: Placebo čípek
Pacienti budou požádáni, aby používali jeden vaginální čípek každou noc po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové EMG
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Výchozí hodnota sEMG bude porovnána se sEMG po 28 dnech léčby.
Po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středový bod povrchového EMG
Časové okno: 14 dní po ošetření
Výchozí hodnota sEMG bude porovnána se sEMG po 14 dnech léčby.
14 dní po ošetření
FSFI
Časové okno: 28 dní
Výchozí skóre FSFI bude porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby za účelem posouzení sexuální funkce
28 dní
VAS
Časové okno: 28 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti bude shromážděna na začátku a porovnána s VAS po 28 dnech léčby
28 dní
SF-12
Časové okno: 28 dní
výchozí skóre SF-12 bude porovnáno se skóre SF-12 po 28 dnech léčby, aby se posoudila kvalita života ve dvou doménách duševní a fyzické pohody.
28 dní
CHZO-I
Časové okno: 28 dní
Po 28 dnech léčby bude pacient dotázán na celkový dojem zlepšení, aby se zjistilo, zda pacient považoval léčbu za užitečnou.
28 dní
CHZO-S
Časové okno: 28 dní
Celkový dojem pacienta o závažnosti bude shromážděn a porovnán, aby se určilo, jak závažný pacient vnímal svůj stav jako před léčbou a po léčbě.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10025-10-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální diazepamový čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit