- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233791
Diazepam vaginala suppositorier för högtonad bäckenbottendysfunktion.
9 juli 2015 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Diazepam vaginala suppositorier som ett behandlingsalternativ för högtonsdysfunktion i pelvicgolvet: en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att avgöra om vaginala diazepamsuppositorier är en effektiv behandling av högtonus bäckenbottendysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfunktion i bäckenbotten med hög ton är en vanlig orsak till bäckensmärta hos kvinnor.
Det tros vara initierat av en vaktposthändelse som trauma, operation eller vaginal förlossning1.
För närvarande inkluderar behandlingsalternativ varma bad, stretching, fysioterapi med myofascial terapi eller biofeedback, eller farmakologisk terapi med oral amitriptylin eller tiazadin2.
Sjukgymnastik kan vara effektivt.
Det innebär dock vanligtvis frekventa besök hos en specialiserad sjukgymnast för att genomgå intravaginala behandlingar bestående av myofascial frisättning, massage eller biofeedback.
Vi skulle vilja hitta ett behandlingsalternativ för patienter som skulle vara effektivt utan den invasiva och tidskrävande karaktären hos sjukgymnastik.
Det är känt att diazepam är ett giltigt behandlingsalternativ för störningar som involverar spasticitet, inklusive spastisk cerebral pares5 och stelkramp.
En litteratursökning om diazepam och högtonus bäckenbottendysfunktion avslöjade ett papper.
Denna studie har ett inneboende fel eftersom det är en retrospektiv kartöversikt, och resultaten förvirras av samtidig sjukgymnastik.
De kunde dock finna att patienter som behandlats med diazepam suppositorier visade en signifikant förbättring av bäckenbottentonen.
De bedömde också smärta och sexuell funktion, men dessa nådde inte statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidater från Division of Urogynecology vid Good Samaritan Hospital i Cincinnati, OH
- i åldern 18-65
- hög ton bäckenbotten dysfunktion
Exklusions kriterier:
- allergi mot diazepam eller något läkemedel i klassen bensodiazepiner
- nuvarande bäckenbottensjukgymnastik
- bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna
- nuvarande graviditet, planering av graviditet under studieperioden eller osäker på om du är gravid
- regelbunden bensodiazepin, muskelavslappnande medel eller daglig alkoholkonsumtion
- historia av alkohol- eller drogmissbruk
- kontraindikationer för diazepam: nedsatt lever- eller njurfunktion, myasthenia gravis, akut trångvinkelglaukom, allvarlig andningsinsufficiens, sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt diazepam suppositorium
Patienter i denna arm kommer att uppmanas att använda ett vaginalt suppositorium varje natt i 28 dagar
|
10mg sammansatt vaginalt suppositorium
|
|
Placebo-jämförare: Vaginalt placebo suppositorium
Patienterna kommer att uppmanas att använda ett vaginalt suppositorium varje natt i 28 dagar
|
Patienterna kommer att uppmanas att använda ett vaginalt suppositorium varje natt i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta EMG
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
|
En baslinje sEMG kommer att jämföras med sEMG efter 28 dagars behandling.
|
Efter 28 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta EMG Mittpunkt
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
En baslinje sEMG kommer att jämföras med sEMG efter 14 dagars behandling.
|
14 dagar efter behandlingen
|
|
FSFI
Tidsram: 28 dagar
|
Baslinje FSFI-poäng kommer att jämföras med poäng efter 4 veckors behandling för att bedöma sexuell funktion
|
28 dagar
|
|
VAS
Tidsram: 28 dagar
|
Visuell analog skala för smärta kommer att samlas in vid baslinjen och jämföras med VAS efter 28 dagars behandling
|
28 dagar
|
|
SF-12
Tidsram: 28 dagar
|
baseline SF-12-poäng kommer att jämföras med SF-12-poäng efter 28 dagars behandling för att bedöma livskvalitet inom de två domänerna mentalt och fysiskt välbefinnande.
|
28 dagar
|
|
PGI-I
Tidsram: 28 dagar
|
Patient Global Impression of Improvement kommer att tillfrågas efter 28 dagars behandling för att avgöra om patienten tyckte att behandlingen var till hjälp
|
28 dagar
|
|
PGI-S
Tidsram: 28 dagar
|
Patient Global Impression of Severity kommer att samlas in och jämföras för att fastställa hur allvarlig patienten uppfattade sitt tillstånd vara före och efter behandling
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- 10025-10-021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .