- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01233791
Diatsepaamiemättimen peräpuikot korkean sävyisen lantionpohjan toimintahäiriön hoitoon.
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: TriHealth Inc.
Diatsepaamiemättimen peräpuikot hoitovaihtoehtona korkean sävyisissä lantionpohjan toimintahäiriöissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko emättimen diatsepaamiperäpuikot tehokas lantionpohjan korkean sävyisen toimintahäiriön hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea sävyinen lantionpohjan toimintahäiriö on yleinen syy naisten lantion kivuille.
Sen uskotaan alkavan vartiotapahtumasta, kuten traumasta, leikkauksesta tai emättimen synnytyksestä1.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja ovat lämpimät kylvyt, venyttely, fysioterapia myofaskiaalisella terapialla tai biofeedbackilla tai farmakologinen hoito suun kautta otettavalla amitriptyliinillä tai tiatsadiinilla2.
Fysioterapia voi olla tehokasta.
Yleensä siihen liittyy kuitenkin säännöllisiä käyntejä erikoistuneen fysioterapeutin luona intravaginaalisille hoidoille, jotka koostuvat myofaskiaalisesta vapautumisesta, hieronnasta tai biofeedbackista.
Haluamme löytää potilaille hoitovaihtoehdon, joka olisi tehokas ilman fysioterapian invasiivista ja aikaa vievää luonnetta.
Tiedetään, että diatsepaami on kelvollinen hoitovaihtoehto spastisuuteen liittyville häiriöille, mukaan lukien spastinen aivohalvaus5 ja tetanus.
Kirjallisuushaku diatsepaamista ja lantionpohjan toimintahäiriöistä paljasti yhden artikkelin.
Tässä tutkimuksessa on luontainen virhe, koska se on retrospektiivinen kaaviokatsaus, ja samanaikainen fysioterapia sekoittaa tuloksia.
He pystyivät kuitenkin havaitsemaan, että diatsepaamiperäpuikkoilla hoidetut potilaat paransivat merkittävästi lantionpohjan sävyä.
He arvioivat myös kipua ja seksuaalista toimintaa, mutta ne eivät saavuttaneet tilastollista merkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaita urogynekologian osastosta Good Samaritan Hospitalissa Cincinnatissa, OH
- ikä 18-65
- korkeasävyinen lantionpohjan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- allergia diatsepaamille tai mille tahansa bentsodiatsepiiniluokan lääkkeelle
- nykyinen lantionpohjan fysioterapia
- lantionleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen raskaus, raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana tai epävarma siitä, oletko raskaana
- säännöllinen bentsodiatsepiinin, lihasrelaksantin tai päivittäisen alkoholin käyttö
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Diatsepaamin vasta-aiheet: maksan tai munuaisten toimintahäiriö, myasthenia gravis, akuutti kapeakulmaglaukooma, vaikea hengitysvajaus, uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Emättimen diatsepaamiperäpuikko
Tämän käsivarren potilaita pyydetään käyttämään yksi emätinpuikko joka ilta 28 päivän ajan
|
10 mg sekoitettu emätinperäpuikko
|
Placebo Comparator: Emättimen plasebo-peräpuikko
Potilaita pyydetään käyttämään yhtä emättimen peräpuikkoa joka ilta 28 päivän ajan
|
Potilaita pyydetään käyttämään yhtä emättimen peräpuikkoa joka ilta 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pinta EMG
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Perustason sEMG:tä verrataan sEMG:hen 28 päivän hoidon jälkeen.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pinta EMG-keskipiste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Perustason sEMG:tä verrataan sEMG:hen 14 päivän hoidon jälkeen.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
FSFI
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perustason FSFI-pisteitä verrataan pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
|
28 päivää
|
VAS
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko kerätään lähtötilanteessa ja sitä verrataan VAS:iin 28 päivän hoidon jälkeen
|
28 päivää
|
SF-12
Aikaikkuna: 28 päivää
|
lähtötason SF-12-pisteitä verrataan SF-12-pisteisiin 28 päivän hoidon jälkeen elämänlaadun arvioimiseksi henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin kahdella alueella.
|
28 päivää
|
SMM-I
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta kysytään 28 päivän hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, pitikö potilas hoitoa hyödyllisenä
|
28 päivää
|
PGI-S
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma kerätään ja sitä verrataan sen määrittämiseksi, kuinka vakavaksi potilas koki tilansa ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10025-10-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen diatsepaamiperäpuikko
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis