- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233791
Supositorios vaginales de diazepam para la disfunción del piso pélvico de tono alto.
9 de julio de 2015 actualizado por: TriHealth Inc.
Supositorios vaginales de diazepam como opción de tratamiento para la disfunción del piso pélvico de tono alto: un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es determinar si los ovulos vaginales de diazepam son un tratamiento efectivo para la disfunción del piso pélvico de tono alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del piso pélvico de tono alto es una causa común de dolor pélvico en las mujeres.
Se cree que se inicia por un evento centinela, como un traumatismo, una cirugía o un parto vaginal1.
Actualmente, las opciones de tratamiento incluyen baños tibios, estiramientos, fisioterapia con terapia miofascial o biorretroalimentación, o terapia farmacológica con amitriptilina o tiazadina por vía oral2.
La fisioterapia puede ser efectiva.
Sin embargo, suele implicar visitas frecuentes a un fisioterapeuta especializado para someterse a tratamientos intravaginales consistentes en liberación miofascial, masaje o biofeedback.
Nos gustaría encontrar una opción de tratamiento para los pacientes que sea eficaz sin la naturaleza invasiva y lenta de la fisioterapia.
Se sabe que el diazepam es una opción de tratamiento válida para los trastornos que involucran espasticidad, incluida la parálisis cerebral espástica5 y el tétanos.
Una búsqueda bibliográfica sobre el diazepam y la disfunción del piso pélvico de tonos altos reveló un artículo.
Este estudio tiene un defecto intrínseco, ya que es una revisión retrospectiva de gráficos y los resultados se confunden con la fisioterapia concurrente.
Sin embargo, pudieron encontrar que los pacientes tratados con ovulos de diazepam mostraron una mejora significativa en el tono del piso pélvico.
También evaluaron el dolor y la función sexual, pero estos no alcanzaron significación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos de la División de Uroginecología del Hospital Good Samaritan en Cincinnati, OH
- 18-65 años
- disfunción del suelo pélvico de tono alto
Criterio de exclusión:
- alergia al diazepam o a cualquier fármaco de la clase de las benzodiazepinas
- Fisioterapia actual del suelo pélvico
- cirugía pélvica en los últimos 3 meses
- embarazo actual, planificación de embarazo durante el período de estudio, o no está seguro si está embarazada
- uso regular de benzodiacepinas, relajantes musculares o alcohol a diario
- historial de abuso de alcohol o drogas
- contraindicaciones del diazepam: disfunción hepática o renal, miastenia grave, glaucoma agudo de ángulo estrecho, insuficiencia respiratoria grave, apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorio vaginal de diazepam
A las pacientes de este grupo se les pedirá que usen un óvulo vaginal todas las noches durante 28 días.
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Supositorio vaginal compuesto de 10 mg
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Comparador de placebos: Supositorio Placebo Vaginal
Se les pedirá a los pacientes que usen un óvulo vaginal todas las noches durante 28 días.
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Se les pedirá a los pacientes que usen un óvulo vaginal todas las noches durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
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Se comparará una sEMG inicial con una sEMG después de 28 días de tratamiento.
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Después de 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto medio de EMG de superficie
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Se comparará una sEMG inicial con una sEMG después de 14 días de tratamiento.
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14 días después del tratamiento
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FSFI
Periodo de tiempo: 28 días
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Las puntuaciones iniciales del FSFI se compararán con las puntuaciones después de 4 semanas de tratamiento para evaluar la función sexual.
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28 días
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EVA
Periodo de tiempo: 28 días
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La escala analógica visual para el dolor se recopilará al inicio y se comparará con VAS después de 28 días de tratamiento
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28 días
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SF-12
Periodo de tiempo: 28 días
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Las puntuaciones iniciales del SF-12 se compararán con las puntuaciones del SF-12 después de 28 días de tratamiento para evaluar la calidad de vida en los dos dominios de bienestar mental y físico.
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28 días
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IGP-I
Periodo de tiempo: 28 días
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Se le preguntará la impresión global de mejora del paciente después de 28 días de tratamiento para determinar si el paciente sintió que el tratamiento fue útil.
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28 días
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IGP-S
Periodo de tiempo: 28 días
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La impresión global de gravedad del paciente se recopilará y comparará para determinar qué tan grave percibía el paciente su condición antes y después del tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- 10025-10-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .