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Supositórios vaginais de diazepam para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus.

9 de julho de 2015 atualizado por: TriHealth Inc.

Supositórios Vaginais de Diazepam como Opção de Tratamento para Disfunção do Assoalho Pélvico de Tônico Elevado: Um Estudo Controlado Randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se os supositórios vaginais de diazepam são um tratamento eficaz da disfunção do assoalho pélvico de alto tônus.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​é uma causa comum de dor pélvica em mulheres. Acredita-se que seja iniciado por um evento sentinela, como trauma, cirurgia ou parto vaginal1. Atualmente, as opções de tratamento incluem banhos mornos, alongamentos, fisioterapia com terapia miofascial ou biofeedback ou terapia farmacológica com amitriptilina ou tiazadina oral2. A fisioterapia pode ser eficaz. No entanto, geralmente envolve visitas frequentes a um fisioterapeuta especializado para se submeter a tratamentos intravaginais que consistem em liberação miofascial, massagem ou biofeedback. Gostaríamos de encontrar uma opção de tratamento para pacientes que fosse eficaz sem a natureza invasiva e demorada da fisioterapia. Sabe-se que o diazepam é uma opção de tratamento válida para distúrbios que envolvem espasticidade, incluindo paralisia cerebral espástica5 e tétano. Uma pesquisa na literatura sobre diazepam e disfunção do assoalho pélvico de alto tônus ​​revelou um artigo. Este estudo tem uma falha intrínseca, pois é uma revisão retrospectiva de prontuários e os resultados são confundidos pela fisioterapia concomitante. Eles foram, no entanto, capazes de descobrir que os pacientes tratados com supositórios de diazepam mostraram uma melhora significativa no tônus ​​do assoalho pélvico. Eles também avaliaram a dor e a função sexual, mas não alcançaram significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidatos da Divisão de Uroginecologia do Good Samaritan Hospital em Cincinnati, OH
  • 18-65 anos
  • disfunção do assoalho pélvico de alto tônus

Critério de exclusão:

  • alergia ao diazepam ou a qualquer medicamento da classe dos benzodiazepínicos
  • atual fisioterapia do assoalho pélvico
  • cirurgia pélvica nos últimos 3 meses
  • gravidez atual, planejando engravidar durante o período do estudo ou não tem certeza se está grávida
  • benzodiazepínico regular, relaxante muscular ou uso diário de álcool
  • história de abuso de álcool ou drogas
  • contra-indicações ao diazepam: disfunção hepática ou renal, miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo estreito, insuficiência respiratória grave, apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supositório Vaginal de Diazepam
Os pacientes neste braço serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias
Supositório vaginal composto de 10 mg
Comparador de Placebo: Supositório Placebo Vaginal
Os pacientes serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias
Os pacientes serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMG de superfície
Prazo: Após 28 dias de tratamento
Uma linha de base sEMG será comparada com sEMG após 28 dias de tratamento.
Após 28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto médio EMG de superfície
Prazo: 14 dias após o tratamento
Uma linha de base sEMG será comparada com sEMG após 14 dias de tratamento.
14 dias após o tratamento
FSFI
Prazo: 28 dias
As pontuações iniciais do FSFI serão comparadas às pontuações após 4 semanas de tratamento para avaliar a função sexual
28 dias
EVA
Prazo: 28 dias
A escala visual analógica para dor será coletada no início do estudo e comparada com a VAS após 28 dias de tratamento
28 dias
SF-12
Prazo: 28 dias
As pontuações iniciais do SF-12 serão comparadas com as pontuações do SF-12 após 28 dias de tratamento para avaliar a qualidade de vida nos dois domínios de bem-estar físico e mental.
28 dias
IGP-I
Prazo: 28 dias
A impressão global de melhora do paciente será solicitada após 28 dias de tratamento para determinar se o paciente sentiu que o tratamento foi útil
28 dias
IGP-S
Prazo: 28 dias
A impressão global de gravidade do paciente será coletada e comparada para determinar o quão grave o paciente percebeu sua condição antes e depois do tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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