- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233791
Supositórios vaginais de diazepam para disfunção do assoalho pélvico de alto tônus.
9 de julho de 2015 atualizado por: TriHealth Inc.
Supositórios Vaginais de Diazepam como Opção de Tratamento para Disfunção do Assoalho Pélvico de Tônico Elevado: Um Estudo Controlado Randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se os supositórios vaginais de diazepam são um tratamento eficaz da disfunção do assoalho pélvico de alto tônus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do assoalho pélvico de alto tônus é uma causa comum de dor pélvica em mulheres.
Acredita-se que seja iniciado por um evento sentinela, como trauma, cirurgia ou parto vaginal1.
Atualmente, as opções de tratamento incluem banhos mornos, alongamentos, fisioterapia com terapia miofascial ou biofeedback ou terapia farmacológica com amitriptilina ou tiazadina oral2.
A fisioterapia pode ser eficaz.
No entanto, geralmente envolve visitas frequentes a um fisioterapeuta especializado para se submeter a tratamentos intravaginais que consistem em liberação miofascial, massagem ou biofeedback.
Gostaríamos de encontrar uma opção de tratamento para pacientes que fosse eficaz sem a natureza invasiva e demorada da fisioterapia.
Sabe-se que o diazepam é uma opção de tratamento válida para distúrbios que envolvem espasticidade, incluindo paralisia cerebral espástica5 e tétano.
Uma pesquisa na literatura sobre diazepam e disfunção do assoalho pélvico de alto tônus revelou um artigo.
Este estudo tem uma falha intrínseca, pois é uma revisão retrospectiva de prontuários e os resultados são confundidos pela fisioterapia concomitante.
Eles foram, no entanto, capazes de descobrir que os pacientes tratados com supositórios de diazepam mostraram uma melhora significativa no tônus do assoalho pélvico.
Eles também avaliaram a dor e a função sexual, mas não alcançaram significância estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos da Divisão de Uroginecologia do Good Samaritan Hospital em Cincinnati, OH
- 18-65 anos
- disfunção do assoalho pélvico de alto tônus
Critério de exclusão:
- alergia ao diazepam ou a qualquer medicamento da classe dos benzodiazepínicos
- atual fisioterapia do assoalho pélvico
- cirurgia pélvica nos últimos 3 meses
- gravidez atual, planejando engravidar durante o período do estudo ou não tem certeza se está grávida
- benzodiazepínico regular, relaxante muscular ou uso diário de álcool
- história de abuso de álcool ou drogas
- contra-indicações ao diazepam: disfunção hepática ou renal, miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo estreito, insuficiência respiratória grave, apneia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supositório Vaginal de Diazepam
Os pacientes neste braço serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias
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Supositório vaginal composto de 10 mg
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Comparador de Placebo: Supositório Placebo Vaginal
Os pacientes serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias
|
Os pacientes serão solicitados a usar um supositório vaginal todas as noites durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG de superfície
Prazo: Após 28 dias de tratamento
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Uma linha de base sEMG será comparada com sEMG após 28 dias de tratamento.
|
Após 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto médio EMG de superfície
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Uma linha de base sEMG será comparada com sEMG após 14 dias de tratamento.
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14 dias após o tratamento
|
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FSFI
Prazo: 28 dias
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As pontuações iniciais do FSFI serão comparadas às pontuações após 4 semanas de tratamento para avaliar a função sexual
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28 dias
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EVA
Prazo: 28 dias
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A escala visual analógica para dor será coletada no início do estudo e comparada com a VAS após 28 dias de tratamento
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28 dias
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SF-12
Prazo: 28 dias
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As pontuações iniciais do SF-12 serão comparadas com as pontuações do SF-12 após 28 dias de tratamento para avaliar a qualidade de vida nos dois domínios de bem-estar físico e mental.
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28 dias
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IGP-I
Prazo: 28 dias
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A impressão global de melhora do paciente será solicitada após 28 dias de tratamento para determinar se o paciente sentiu que o tratamento foi útil
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28 dias
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IGP-S
Prazo: 28 dias
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A impressão global de gravidade do paciente será coletada e comparada para determinar o quão grave o paciente percebeu sua condição antes e depois do tratamento
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- 10025-10-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .