Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suppositoires vaginaux au diazépam pour le dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé.

9 juillet 2015 mis à jour par: TriHealth Inc.

Suppositoires vaginaux de diazépam comme option de traitement pour le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si les suppositoires vaginaux de diazépam sont un traitement efficace du dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée est une cause fréquente de douleur pelvienne chez les femmes. On pense qu'elle est déclenchée par un événement sentinelle tel qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou un accouchement vaginal1. Actuellement, les options de traitement comprennent les bains chauds, les étirements, la physiothérapie avec thérapie myofasciale ou biofeedback, ou la thérapie pharmacologique avec amitriptyline orale ou tiazadine2. La kinésithérapie peut être efficace. Cependant, cela implique généralement des visites fréquentes chez un physiothérapeute spécialisé pour subir des traitements intravaginaux consistant en une libération myofasciale, un massage ou un biofeedback. Nous aimerions trouver une option de traitement pour les patients qui serait efficace sans la nature invasive et chronophage de la physiothérapie. On sait que le diazépam est une option de traitement valable pour les troubles liés à la spasticité, notamment la paralysie cérébrale spastique5 et le tétanos. Une recherche documentaire sur le diazépam et le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée a révélé un article. Cette étude a un défaut intrinsèque car il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers, et les résultats sont faussés par la thérapie physique simultanée. Ils ont cependant pu constater que les patients traités avec des suppositoires de diazépam présentaient une amélioration significative du tonus du plancher pelvien. Ils ont également évalué la douleur et la fonction sexuelle, mais celles-ci n'ont pas atteint une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • candidats de la division d'urogynécologie du Good Samaritan Hospital de Cincinnati, OH
  • 18-65 ans
  • dysfonctionnement du plancher pelvien à tonus élevé

Critère d'exclusion:

  • allergie au diazépam ou à tout médicament de la classe des benzodiazépines
  • physiothérapie actuelle du plancher pelvien
  • chirurgie pelvienne au cours des 3 derniers mois
  • grossesse en cours, planification d'une grossesse pendant la période d'étude, ou incertain si enceinte
  • consommation régulière de benzodiazépines, de relaxants musculaires ou d'alcool
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • contre-indications au diazépam : dysfonctionnement hépatique ou rénal, myasthénie grave, glaucome aigu à angle fermé, insuffisance respiratoire sévère, apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoire vaginal de diazépam
Les patientes de ce bras seront invitées à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours
Suppositoire vaginal composé de 10 mg
Comparateur placebo: Suppositoire Placebo Vaginal
Les patients seront invités à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours
Les patients seront invités à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG de surface
Délai: Après 28 jours de traitement
Un sEMG de base sera comparé au sEMG après 28 jours de traitement.
Après 28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point médian EMG de surface
Délai: 14 jours après le traitement
Un sEMG de base sera comparé au sEMG après 14 jours de traitement.
14 jours après le traitement
FSFI
Délai: 28 jours
Les scores FSFI de base seront comparés aux scores après 4 semaines de traitement pour évaluer la fonction sexuelle
28 jours
EVA
Délai: 28 jours
L'échelle visuelle analogique de la douleur sera collectée au départ et comparée à l'EVA après 28 jours de traitement
28 jours
SF-12
Délai: 28 jours
Les scores SF-12 de base seront comparés aux scores SF-12 après 28 jours de traitement pour évaluer la qualité de vie dans les deux domaines du bien-être mental et physique.
28 jours
IGP-I
Délai: 28 jours
L'impression globale d'amélioration du patient sera demandée après 28 jours de traitement pour déterminer si le patient a estimé que le traitement était utile
28 jours
IGP-S
Délai: 28 jours
L'impression globale de gravité du patient sera recueillie et comparée pour déterminer la gravité de la perception par le patient de son état avant et après le traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner