- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01233791
Suppositoires vaginaux au diazépam pour le dysfonctionnement du plancher pelvien à ton élevé.
9 juillet 2015 mis à jour par: TriHealth Inc.
Suppositoires vaginaux de diazépam comme option de traitement pour le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée : un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de déterminer si les suppositoires vaginaux de diazépam sont un traitement efficace du dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée est une cause fréquente de douleur pelvienne chez les femmes.
On pense qu'elle est déclenchée par un événement sentinelle tel qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou un accouchement vaginal1.
Actuellement, les options de traitement comprennent les bains chauds, les étirements, la physiothérapie avec thérapie myofasciale ou biofeedback, ou la thérapie pharmacologique avec amitriptyline orale ou tiazadine2.
La kinésithérapie peut être efficace.
Cependant, cela implique généralement des visites fréquentes chez un physiothérapeute spécialisé pour subir des traitements intravaginaux consistant en une libération myofasciale, un massage ou un biofeedback.
Nous aimerions trouver une option de traitement pour les patients qui serait efficace sans la nature invasive et chronophage de la physiothérapie.
On sait que le diazépam est une option de traitement valable pour les troubles liés à la spasticité, notamment la paralysie cérébrale spastique5 et le tétanos.
Une recherche documentaire sur le diazépam et le dysfonctionnement du plancher pelvien à tonalité élevée a révélé un article.
Cette étude a un défaut intrinsèque car il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers, et les résultats sont faussés par la thérapie physique simultanée.
Ils ont cependant pu constater que les patients traités avec des suppositoires de diazépam présentaient une amélioration significative du tonus du plancher pelvien.
Ils ont également évalué la douleur et la fonction sexuelle, mais celles-ci n'ont pas atteint une signification statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- candidats de la division d'urogynécologie du Good Samaritan Hospital de Cincinnati, OH
- 18-65 ans
- dysfonctionnement du plancher pelvien à tonus élevé
Critère d'exclusion:
- allergie au diazépam ou à tout médicament de la classe des benzodiazépines
- physiothérapie actuelle du plancher pelvien
- chirurgie pelvienne au cours des 3 derniers mois
- grossesse en cours, planification d'une grossesse pendant la période d'étude, ou incertain si enceinte
- consommation régulière de benzodiazépines, de relaxants musculaires ou d'alcool
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- contre-indications au diazépam : dysfonctionnement hépatique ou rénal, myasthénie grave, glaucome aigu à angle fermé, insuffisance respiratoire sévère, apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suppositoire vaginal de diazépam
Les patientes de ce bras seront invitées à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours
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Suppositoire vaginal composé de 10 mg
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Comparateur placebo: Suppositoire Placebo Vaginal
Les patients seront invités à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours
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Les patients seront invités à utiliser un suppositoire vaginal chaque nuit pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EMG de surface
Délai: Après 28 jours de traitement
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Un sEMG de base sera comparé au sEMG après 28 jours de traitement.
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Après 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point médian EMG de surface
Délai: 14 jours après le traitement
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Un sEMG de base sera comparé au sEMG après 14 jours de traitement.
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14 jours après le traitement
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FSFI
Délai: 28 jours
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Les scores FSFI de base seront comparés aux scores après 4 semaines de traitement pour évaluer la fonction sexuelle
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28 jours
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EVA
Délai: 28 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur sera collectée au départ et comparée à l'EVA après 28 jours de traitement
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28 jours
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SF-12
Délai: 28 jours
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Les scores SF-12 de base seront comparés aux scores SF-12 après 28 jours de traitement pour évaluer la qualité de vie dans les deux domaines du bien-être mental et physique.
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28 jours
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IGP-I
Délai: 28 jours
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L'impression globale d'amélioration du patient sera demandée après 28 jours de traitement pour déterminer si le patient a estimé que le traitement était utile
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28 jours
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IGP-S
Délai: 28 jours
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L'impression globale de gravité du patient sera recueillie et comparée pour déterminer la gravité de la perception par le patient de son état avant et après le traitement
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 10025-10-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .