Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diazepam vaginale stikpiller til højtonet bækkenbundsdysfunktion.

9. juli 2015 opdateret af: TriHealth Inc.

Diazepam vaginale suppositorier som en behandlingsmulighed for dysfunktion i høj tonus PElvic Floor: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vaginale diazepamstikpiller er en effektiv behandling af højtonet bækkenbundsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion i høj tonus bækkenbund er en almindelig årsag til bækkensmerter hos kvinder. Det menes at være initieret af en vagtpostbegivenhed såsom traumer, operation eller vaginal fødsel1. I øjeblikket omfatter behandlingsmuligheder varme bade, udstrækning, fysioterapi med myofascial terapi eller biofeedback, eller farmakologisk terapi med oral amitriptylin eller tiazadin2. Fysioterapi kan være effektivt. Det indebærer dog normalt hyppige besøg hos en specialiseret fysioterapeut for at gennemgå intravaginale behandlinger bestående af myofascial frigivelse, massage eller biofeedback. Vi vil gerne finde en behandlingsmulighed for patienter, der ville være effektiv uden fysioterapiens invasive og tidskrævende natur. Det er kendt, at diazepam er en gyldig behandlingsmulighed for lidelser, der involverer spasticitet, herunder spastisk cerebral parese5 og stivkrampe. En litteratursøgning om diazepam og dysfunktion i høj tonus bækkenbund afslørede et papir. Denne undersøgelse har en iboende fejl, da det er en retrospektiv diagramgennemgang, og resultaterne er forvirrede af samtidig fysioterapi. De var dog i stand til at finde ud af, at patienter behandlet med diazepam-stikpiller viste en signifikant forbedring i bækkenbundens tonus. De vurderede også smerter og seksuel funktion, men disse nåede ikke statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidater fra afdelingen for urogynækologi på Good Samaritan Hospital i Cincinnati, OH
  • i alderen 18-65
  • dysfunktion i bækkenbunden med høj tone

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for diazepam eller ethvert lægemiddel i klassen af ​​benzodiazepiner
  • nuværende bækkenbundsfysioterapi
  • bækkenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • nuværende graviditet, planlægning af graviditet i undersøgelsesperioden eller usikker på, om du er gravid
  • regelmæssig benzodiazepin, muskelafslappende eller daglig alkoholbrug
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • kontraindikationer for diazepam: lever- eller nyredysfunktion, myasthenia gravis, akut snævervinklet glaukom, alvorlig respiratorisk insufficiens, søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt diazepam stikpille
Patienter i denne arm vil blive bedt om at bruge et vaginalt stikpille hver nat i 28 dage
Medicin: Vaginalt diazepam stikpille
10 mg sammensat vaginalt stikpille
Placebo komparator: Vaginalt placebo stikpille
Patienterne vil blive bedt om at bruge et vaginalt stikpille hver nat i 28 dage
Medicin: Placebo suppositorium
Patienterne vil blive bedt om at bruge et vaginalt stikpille hver nat i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade EMG
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
En baseline sEMG vil blive sammenlignet med sEMG efter 28 dages behandling.
Efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade EMG Midtpunkt
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
En baseline sEMG vil blive sammenlignet med sEMG efter 14 dages behandling.
14 dage efter behandlingen
FSFI
Tidsramme: 28 dage
Baseline FSFI-score vil blive sammenlignet med score efter 4 ugers behandling for at vurdere seksuel funktion
28 dage
VAS
Tidsramme: 28 dage
Visuel analog skala for smerte vil blive indsamlet ved baseline og sammenlignet med VAS efter 28 dages behandling
28 dage
SF-12
Tidsramme: 28 dage
baseline SF-12-score vil blive sammenlignet med SF-12-score efter 28 dages behandling for at vurdere livskvalitet inden for de to domæner af mentalt og fysisk velvære.
28 dage
BGB-I
Tidsramme: 28 dage
Patient Global Impression of Improvement vil blive bedt om efter 28 dages behandling for at afgøre, om patienten følte, at behandlingen var nyttig
28 dage
BGB-S
Tidsramme: 28 dage
Patients globale indtryk af sværhedsgrad vil blive indsamlet og sammenlignet for at bestemme, hvor alvorlig patienten opfattede deres tilstand som værende før og efter behandling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10025-10-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt diazepam stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner