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고음도 골반저 기능 장애에 대한 Diazepam 질 좌약.

2015년 7월 9일 업데이트: TriHealth Inc.

고음 골반저 기능 장애에 대한 치료 옵션으로서의 Diazepam 질 좌약: 무작위 대조 시험.

본 연구의 목적은 질 디아제팜 좌약이 고음도 골반저 기능 장애에 효과적인 치료법인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

높은 톤의 골반저 기능 장애는 여성의 골반 통증의 일반적인 원인입니다. 외상, 수술 또는 질식 분만1과 같은 감시 이벤트에 의해 시작되는 것으로 생각됩니다. 현재 치료 옵션에는 따뜻한 목욕, 스트레칭, 근막 요법 또는 바이오피드백을 통한 물리 치료 또는 경구용 아미트립틸린 또는 티아자딘2을 통한 약물 요법이 포함됩니다. 물리 치료가 효과적일 수 있습니다. 그러나 일반적으로 전문 물리 치료사를 자주 방문하여 근막 이완, 마사지 또는 바이오피드백으로 구성된 질내 치료를 받아야 합니다. 우리는 물리 치료의 침습적이고 시간 소모적인 특성 없이 효과적인 환자를 위한 치료 옵션을 찾고자 합니다. 디아제팜은 경련성 뇌성마비5 및 파상풍을 포함한 경련과 관련된 장애에 유효한 치료 옵션인 것으로 알려져 있습니다. 디아제팜과 높은 긴장도의 골반저 기능 장애에 대한 문헌 검색에서 한 논문이 드러났습니다. 이 연구는 후향적 차트 검토라는 본질적인 결함이 있으며 동시 물리 치료로 인해 결과가 혼란스러워집니다. 그러나 그들은 디아제팜 좌약으로 치료받은 환자들이 골반저 긴장도에서 상당한 개선을 보였다는 것을 발견할 수 있었습니다. 그들은 또한 통증과 성기능을 평가했지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 오하이오 주 신시내티에 있는 Good Samaritan Hospital의 비뇨부인과 분과 후보자
  • 18-65세
  • 고조도 골반저 기능 장애

제외 기준:

  • 디아제팜 또는 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 알레르기
  • 현재 골반 바닥 물리 치료
  • 최근 3개월 이내 골반 수술
  • 현재 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 임신 여부가 확실하지 않음
  • 규칙적인 벤조디아제핀, 근육 이완제 또는 매일 알코올 사용
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 디아제팜에 대한 금기: 간 또는 신장 기능 장애, 중증 근무력증, 급성 협우각 녹내장, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 디아제팜 좌약
이 팔의 환자는 28일 동안 매일 밤 하나의 질 좌약을 사용하도록 요청받습니다.
10mg 복합 질 좌약
위약 비교기: 질 위약 좌약
환자는 28일 동안 매일 밤 하나의 질 좌약을 사용하도록 요청받게 됩니다.
환자는 28일 동안 매일 밤 하나의 질 좌약을 사용하도록 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 EMG
기간: 28일 치료 후
기준선 sEMG는 치료 28일 후에 sEMG와 비교됩니다.
28일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 근전도 중간점
기간: 치료 14일 후
기준선 sEMG는 치료 14일 후에 sEMG와 비교됩니다.
치료 14일 후
FSFI
기간: 28일
기준선 FSFI 점수는 성기능을 평가하기 위해 치료 4주 후 점수와 비교됩니다.
28일
VAS
기간: 28일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 기준선에서 수집되고 치료 28일 후 VAS와 비교됩니다.
28일
SF-12
기간: 28일
기준선 SF-12 점수는 치료 28일 후 SF-12 점수와 비교되어 정신적 및 신체적 웰빙의 두 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
28일
PGI-I
기간: 28일
환자가 치료가 도움이 되었다고 느꼈는지 확인하기 위해 치료 28일 후에 환자의 전반적 개선 인상을 질문합니다.
28일
PGI-S
기간: 28일
중증도에 대한 환자의 전체적인 인상을 수집하고 비교하여 환자가 치료 전후에 자신의 상태를 얼마나 심각하게 인지했는지 결정합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 디아제팜 좌약에 대한 임상 시험

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