- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233791
Diazepam vaginale zetpillen voor bekkenbodemdisfunctie met hoge toon.
9 juli 2015 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Diazepam-vaginale zetpillen als behandelingsoptie voor hoogtonige bekkenbodemdisfunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of vaginale zetpillen met diazepam een effectieve behandeling zijn van hoogtonige bekkenbodemdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van de hoge bekkenbodem is een veelvoorkomende oorzaak van bekkenpijn bij vrouwen.
Aangenomen wordt dat het wordt geïnitieerd door een schildwachtgebeurtenis zoals een trauma, een operatie of een vaginale bevalling1.
Momenteel omvatten de behandelingsopties warme baden, stretching, fysiotherapie met myofasciale therapie of biofeedback, of farmacologische therapie met orale amitriptyline of tiazadine2.
Fysiotherapie kan effectief zijn.
Het gaat echter meestal gepaard met frequente bezoeken aan een gespecialiseerde fysiotherapeut om intravaginale behandelingen te ondergaan, bestaande uit myofasciale release, massage of biofeedback.
We willen graag een behandelingsoptie vinden voor patiënten die effectief zou zijn zonder de invasieve en tijdrovende aard van fysiotherapie.
Het is bekend dat diazepam een geldige behandelingsoptie is voor aandoeningen waarbij sprake is van spasticiteit, waaronder spastische cerebrale parese5 en tetanus.
Een literatuuronderzoek naar diazepam en bekkenbodemdisfunctie met hoge tonen leverde één artikel op.
Deze studie heeft een intrinsieke fout omdat het een retrospectieve beoordeling van de kaart is en de resultaten worden verward door gelijktijdige fysiotherapie.
Ze konden echter ontdekken dat patiënten die werden behandeld met diazepam-zetpillen een significante verbetering van de bekkenbodemtonus vertoonden.
Ze beoordeelden ook pijn en seksuele functie, maar deze bereikten geen statistische significantie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaten van de afdeling Urogynecologie in het Good Samaritan Hospital in Cincinnati, OH
- 18-65 jaar
- disfunctie van de bekkenbodem met een hoge toon
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor diazepam of een geneesmiddel in de klasse van benzodiazepinen
- huidige bekkenbodemfysiotherapie
- bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden
- huidige zwangerschap, plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden, of niet zeker of u zwanger bent
- regelmatig gebruik van benzodiazepine, spierverslappers of dagelijks alcoholgebruik
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- contra-indicaties voor diazepam: lever- of nierdisfunctie, myasthenia gravis, acuut nauwekamerhoekglaucoom, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale diazepam-zetpil
Patiënten in deze arm wordt gevraagd om gedurende 28 dagen elke nacht één vaginale zetpil te gebruiken
|
10 mg samengestelde vaginale zetpil
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale Placebo-zetpil
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 28 dagen elke nacht één vaginale zetpil te gebruiken
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 28 dagen elke nacht één vaginale zetpil te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
|
Een baseline sEMG zal na 28 dagen behandeling worden vergeleken met sEMG.
|
Na 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak EMG middelpunt
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Een baseline sEMG zal na 14 dagen behandeling worden vergeleken met sEMG.
|
14 dagen na de behandeling
|
|
FSFI
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Baseline FSFI-scores zullen worden vergeleken met scores na 4 weken behandeling om de seksuele functie te beoordelen
|
28 dagen
|
|
VAS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Visuele analoge schaal voor pijn zal bij aanvang worden verzameld en na 28 dagen behandeling worden vergeleken met VAS
|
28 dagen
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 28 dagen
|
baseline SF-12-scores zullen worden vergeleken met SF-12-scores na 28 dagen behandeling om de kwaliteit van leven in de twee domeinen van mentaal en fysiek welzijn te beoordelen.
|
28 dagen
|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënt Global Impression of Improvement zal na 28 dagen behandeling worden gevraagd om te bepalen of de patiënt vond dat de behandeling nuttig was
|
28 dagen
|
|
BGA-S
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De globale indruk van de ernst van de patiënt wordt verzameld en vergeleken om te bepalen hoe ernstig de patiënt zijn toestand voor en na de behandeling vond
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- 10025-10-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .