Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diazepam hüvelykúpok magas tónusú medencefenéki diszfunkció esetén.

2015. július 9. frissítette: TriHealth Inc.

Diazepam hüvelykúpok, mint magas tónusú medencefenéki diszfunkció kezelési lehetősége: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hüvelyi diazepám kúpok hatékonyan kezelik-e a magas tónusú medencefenéki diszfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas tónusú medencefenéki diszfunkció a nők kismedencei fájdalmának gyakori oka. Úgy gondolják, hogy egy őrszem esemény, például trauma, műtét vagy hüvelyi szülés indítja el1. Jelenleg a kezelési lehetőségek közé tartozik a meleg fürdő, a nyújtás, a fizikoterápia myofascial terápiával vagy a biofeedback, vagy a farmakológiai terápia orális amitriptilinnel vagy tiazadinnal2. A fizikoterápia hatékony lehet. Ez azonban rendszerint gyakori látogatást jelent egy speciális fizikoterapeutához, ahol intravaginális kezeléseken vesznek részt, beleértve a myofascialis felszabadítást, a masszázst vagy a biofeedbacket. Olyan kezelési lehetőséget szeretnénk találni a betegek számára, amely a fizikoterápia invazív és időigényes jellege nélkül is hatékony lenne. Ismeretes, hogy a diazepam érvényes kezelési lehetőség a görcsösséggel járó rendellenességek, köztük a spasztikus cerebrális bénulás5 és a tetanusz kezelésére. A diazepammal és a magas tónusú medencefenéki diszfunkcióval kapcsolatos szakirodalmi kutatás feltárt egy cikket. Ennek a tanulmánynak van egy belső hibája, mivel ez egy retrospektív diagram áttekintés, és az eredményeket összezavarja az egyidejű fizikoterápia. Azt tapasztalták azonban, hogy a diazepam kúpokkal kezelt betegek medencefenék tónusa jelentős javulást mutatott. Felmérték a fájdalmat és a szexuális funkciót is, de ezek nem értek el statisztikai szignifikanciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelöltek a Cincinnati állambeli Irgalmas Szamaritánus Kórház Urogynekológiai Osztályából
  • 18-65 éves korig
  • magas tónusú medencefenék diszfunkció

Kizárási kritériumok:

  • diazepammal vagy a benzodiazepinek osztályába tartozó bármely gyógyszerrel szembeni allergia
  • jelenlegi medencefenék fizikoterápia
  • kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban
  • jelenlegi terhesség, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy nem biztos abban, hogy terhes
  • rendszeres benzodiazepin, izomlazító vagy napi alkoholfogyasztás
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • A diazepam ellenjavallatai: máj- vagy veseműködési zavar, myasthenia gravis, akut szűkzugú glaukóma, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi diazepam kúp
Az ebben a karban lévő betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot.
10 mg-os összetételű hüvelykúp
Placebo Comparator: Hüvelyi placebo kúp
A betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot
A betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi EMG
Időkeret: 28 napos kezelés után
A kiindulási sEMG-t 28 napos kezelés után hasonlítják össze az sEMG-vel.
28 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi EMG középpont
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
A kiindulási sEMG-t 14 napos kezelés után hasonlítják össze az sEMG-vel.
14 nappal a kezelés után
FSFI
Időkeret: 28 nap
A kiindulási FSFI-pontszámokat a 4 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlítják össze a szexuális funkció értékelése érdekében
28 nap
VAS
Időkeret: 28 nap
A fájdalom vizuális analóg skáláját az alapvonalon összegyűjtik, és 28 napos kezelés után összehasonlítják a VAS értékkel
28 nap
SF-12
Időkeret: 28 nap
A kiindulási SF-12 pontszámokat a 28 napos kezelés utáni SF-12 pontszámokkal hasonlítják össze, hogy értékeljék az életminőséget a mentális és fizikai jólét két területén.
28 nap
OFJ-I
Időkeret: 28 nap
A beteg globális javulási benyomását 28 napos kezelés után megkérdezik, hogy megállapítsák, hasznosnak érezte-e a kezelést.
28 nap
PGI-S
Időkeret: 28 nap
Összegyűjtik a páciens súlyossági benyomását, és összehasonlítják, hogy meghatározzák, milyen súlyosnak ítélte a beteg állapotát a kezelés előtt és után.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel