- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01233791
Diazepam hüvelykúpok magas tónusú medencefenéki diszfunkció esetén.
2015. július 9. frissítette: TriHealth Inc.
Diazepam hüvelykúpok, mint magas tónusú medencefenéki diszfunkció kezelési lehetősége: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hüvelyi diazepám kúpok hatékonyan kezelik-e a magas tónusú medencefenéki diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas tónusú medencefenéki diszfunkció a nők kismedencei fájdalmának gyakori oka.
Úgy gondolják, hogy egy őrszem esemény, például trauma, műtét vagy hüvelyi szülés indítja el1.
Jelenleg a kezelési lehetőségek közé tartozik a meleg fürdő, a nyújtás, a fizikoterápia myofascial terápiával vagy a biofeedback, vagy a farmakológiai terápia orális amitriptilinnel vagy tiazadinnal2.
A fizikoterápia hatékony lehet.
Ez azonban rendszerint gyakori látogatást jelent egy speciális fizikoterapeutához, ahol intravaginális kezeléseken vesznek részt, beleértve a myofascialis felszabadítást, a masszázst vagy a biofeedbacket.
Olyan kezelési lehetőséget szeretnénk találni a betegek számára, amely a fizikoterápia invazív és időigényes jellege nélkül is hatékony lenne.
Ismeretes, hogy a diazepam érvényes kezelési lehetőség a görcsösséggel járó rendellenességek, köztük a spasztikus cerebrális bénulás5 és a tetanusz kezelésére.
A diazepammal és a magas tónusú medencefenéki diszfunkcióval kapcsolatos szakirodalmi kutatás feltárt egy cikket.
Ennek a tanulmánynak van egy belső hibája, mivel ez egy retrospektív diagram áttekintés, és az eredményeket összezavarja az egyidejű fizikoterápia.
Azt tapasztalták azonban, hogy a diazepam kúpokkal kezelt betegek medencefenék tónusa jelentős javulást mutatott.
Felmérték a fájdalmat és a szexuális funkciót is, de ezek nem értek el statisztikai szignifikanciát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelöltek a Cincinnati állambeli Irgalmas Szamaritánus Kórház Urogynekológiai Osztályából
- 18-65 éves korig
- magas tónusú medencefenék diszfunkció
Kizárási kritériumok:
- diazepammal vagy a benzodiazepinek osztályába tartozó bármely gyógyszerrel szembeni allergia
- jelenlegi medencefenék fizikoterápia
- kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban
- jelenlegi terhesség, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy nem biztos abban, hogy terhes
- rendszeres benzodiazepin, izomlazító vagy napi alkoholfogyasztás
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- A diazepam ellenjavallatai: máj- vagy veseműködési zavar, myasthenia gravis, akut szűkzugú glaukóma, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi diazepam kúp
Az ebben a karban lévő betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot.
|
10 mg-os összetételű hüvelykúp
|
|
Placebo Comparator: Hüvelyi placebo kúp
A betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot
|
A betegeket arra kérik, hogy 28 napon keresztül minden este használjanak egy hüvelykúpot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi EMG
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
A kiindulási sEMG-t 28 napos kezelés után hasonlítják össze az sEMG-vel.
|
28 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi EMG középpont
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
A kiindulási sEMG-t 14 napos kezelés után hasonlítják össze az sEMG-vel.
|
14 nappal a kezelés után
|
|
FSFI
Időkeret: 28 nap
|
A kiindulási FSFI-pontszámokat a 4 hetes kezelés utáni pontszámokkal hasonlítják össze a szexuális funkció értékelése érdekében
|
28 nap
|
|
VAS
Időkeret: 28 nap
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját az alapvonalon összegyűjtik, és 28 napos kezelés után összehasonlítják a VAS értékkel
|
28 nap
|
|
SF-12
Időkeret: 28 nap
|
A kiindulási SF-12 pontszámokat a 28 napos kezelés utáni SF-12 pontszámokkal hasonlítják össze, hogy értékeljék az életminőséget a mentális és fizikai jólét két területén.
|
28 nap
|
|
OFJ-I
Időkeret: 28 nap
|
A beteg globális javulási benyomását 28 napos kezelés után megkérdezik, hogy megállapítsák, hasznosnak érezte-e a kezelést.
|
28 nap
|
|
PGI-S
Időkeret: 28 nap
|
Összegyűjtik a páciens súlyossági benyomását, és összehasonlítják, hogy meghatározzák, milyen súlyosnak ítélte a beteg állapotát a kezelés előtt és után.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10025-10-021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .