ER + 乳がんにおける AFP464 +/- Faslodex の研究
2012年1月6日 更新者：Tigris Pharmaceuticals
アロマターゼ阻害剤（AI）療法が進行したER陽性乳がん患者におけるAFP464 +/- Faslodexのランダム化第II相研究
AFP464 は、がんの治療に効果がある可能性がある治験薬です。
この研究の目的は、ER+ 乳がん患者における AFP464 +/- Faslodex の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された非盲検試験です。
患者は、1:1 の比率で単群 AFP464、または AFP464+Faslodex に無作為に割り当てられます。
患者は疾患の進行が観察されるまで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんが証明されており、ER+状態。アロマターゼ阻害剤の進行。血清CA27.29>=50の測定可能な疾患または評価可能な疾患 U/mL;適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。 DLco グレード 0 または 1。
除外基準:
- HER2 陽性、胸部放射線療法または症候性肺疾患、脳転移、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFP464
74 mg/m2 AFP464 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 3 時間の IV 注入として投与しました。
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AFP464 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 3 時間の IV 点滴として投与
他の名前：
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実験的：AFP464 + ファスロデックス
AFP464は21日サイクルの1日目と8日目に3時間のIV点滴として投与され、Faslodexはパッケージラベルに従って投与されました。
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AFP464は21日サイクルの1日目と8日目に3時間のIV点滴として投与され、ファスロデックスはパッケージラベルに従って投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の利益に対する反応
時間枠：6ヵ月
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臨床利益反応 (CBR) は、完全奏効、部分奏効、または 6 か月間安定した疾患として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間の判定
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6ヵ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象を経験した患者数の決定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne L. Blume, M.D.、Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月6日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-AFP-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。