Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFP464 +/- Faslodex vizsgálata ER + mellrákban

2012. január 6. frissítette: Tigris Pharmaceuticals

Az AFP464 +/- Faslodex véletlenszerű II. fázisú vizsgálata olyan ER pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél az aromatázgátló (AI) terápia előrehaladt

Az AFP464 egy olyan vizsgálati szer, amely hatékony lehet a rák kezelésében. A vizsgálat célja az AFP464 +/- Faslodex hatékonyságának tesztelése ER+ mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban randomizálják az egykarú AFP464 vagy AFP464+Faslodex csoportba. A betegeket a betegség progressziójának észleléséig kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bizonyított emlőrák, ER+ állapot; az aromatáz inhibitorok progressziója; mérhető betegség vagy értékelhető betegség szérum CA27.29>=50 mellett U/ml; megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció; DLco fokozat 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • HER2 pozitív, mellkasi sugárkezelés vagy tüneti tüdőbetegség, agyi metasztázisok,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFP464
74 mg/m2 AFP464-et 3 órás IV infúzióban adva be a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: AFP464
Az AFP464-et 3 órás IV infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • (aminoflavon)
Kísérleti: AFP464 + Faslodex
Az AFP464-et 3 órás IV infúzióban adták be a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, és a Faslodexet a csomagolás címkéjén.
Drog: AFP464 + Faslodex
Az AFP464-et 3 órás IV infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, és a faslodexet a csomagoláson feltüntetett címke szerint.
Más nevek:
  • (aminoflavon) + (fulvesztrant)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: 6 hónap
Clinical Benefit Response (CBR): teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség 6 hónapig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélés meghatározása
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek számának meghatározása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tigris Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG-AFP-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AFP464

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel