Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFP464 +/- Faslodexin tutkimus ER + rintasyövän hoidossa

perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Tigris Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus AFP464 +/- Faslodexista ER-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka olivat edenneet aromataasi-inhibiittorihoidossa (AI)

AFP464 on tutkimusaine, joka voi olla tehokas syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AFP464 +/- Faslodexin tehoa ER+-rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhden haaran AFP464:ään tai AFP464+Faslodexiin. Potilaita hoidetaan, kunnes sairauden eteneminen havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todistettu rintasyöpä, ER+-status; aromataasi-inhibiittorin eteneminen; mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus, jonka seerumin CA27.29>=50 U/ml; riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta; DLco luokka 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen, rintakehän sädehoito tai oireinen keuhkosairaus, aivometastaasit,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFP464
74 mg/m2 AFP464:ää annettuna 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: AFP464
AFP464 annettuna 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • (aminoflavoni)
Kokeellinen: AFP464 + Faslodex
AFP464 annettiin 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ja Faslodex annettiin pakkauksen etiketin mukaan.
Lääke: AFP464 + Faslodex
AFP464 annettuna 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ja faslodex annettuna pakkauksen etiketin mukaan
Muut nimet:
  • (aminoflavoni) + (fulvestrantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clinical Benefit Response (CBR) määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai vakaaksi sairaudeksi 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla on haittavaikutuksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tigris Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-AFP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa