Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AFP464 +/- Faslodex i ER + brystkreft

6. januar 2012 oppdatert av: Tigris Pharmaceuticals

En randomisert fase II-studie av AFP464 +/- Faslodex i ER-positive brystkreftpasienter som hadde utviklet seg med aromatasehemmerbehandling (AI)

AFP464 er et undersøkelsesmiddel som kan være effektivt i behandlingen av kreft. Formålet med denne studien er å teste effekten av AFP464 +/- Faslodex hos ER+ brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enkeltarms AFP464, eller AFP464+Faslodex. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist brystkreft, ER+ status; progresjon på en aromatasehemmer; målbar sykdom eller evaluerbar sykdom med serum CA27.29>=50 U/ml; tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon; DLco klasse 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv, thoraxstrålebehandling eller symptomatisk lungesykdom, hjernemetastaser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFP464
74 mg/m2 AFP464 administrert som en 3 timers IV-infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: AFP464
AFP464 administrert som en 3-timers IV-infusjon på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • (aminoflavon)
Eksperimentell: AFP464 + Faslodex
AFP464 administrert som en 3 timers IV-infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus og Faslodex administrert per pakningsetikett.
Legemiddel: AFP464 + Faslodex
AFP464 administrert som en 3-timers IV-infusjon på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus og faslodex administrert i henhold til pakningsetiketten
Andre navn:
  • (aminoflavon) + (Fulvestrant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytterespons
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Benefit Response (CBR) definert som komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av antall pasienter som opplever uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-AFP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere