Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AFP464 +/- Faslodex i ER + brystkræft

6. januar 2012 opdateret af: Tigris Pharmaceuticals

Et randomiseret fase II-studie af AFP464 +/- Faslodex i ER-positive brystkræftpatienter, der havde udviklet sig med aromatasehæmmer-terapi (AI)

AFP464 er et forsøgsmiddel, som kan være effektivt til behandling af cancer. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​AFP464 +/- Faslodex hos ER+ brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enkeltarms AFP464 eller AFP464+Faslodex. Patienterne vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression er noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påvist brystkræft, ER+ status; progression på en aromatasehæmmer; målbar sygdom eller evaluerbar sygdom med serum CA27.29>=50 U/ml; tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; DLco klasse 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positiv, thorax strålebehandling eller symptomatisk lungesygdom, hjernemetastaser,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFP464
74 mg/m2 AFP464 administreret som en 3 timers IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: AFP464
AFP464 administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • (aminoflavon)
Eksperimentel: AFP464 + Faslodex
AFP464 administreret som en 3 timers IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus og Faslodex administreret pr. pakningsetiket.
Medicin: AFP464 + Faslodex
AFP464 administreret som en 3-timers IV-infusion på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus og faslodex administreret i henhold til emballagens etiket
Andre navne:
  • (aminoflavon) + (Fulvestrant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Benefit Response (CBR) defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-AFP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med AFP464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner