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Estudio de AFP464 +/- Faslodex en ER + Cáncer de Mama

6 de enero de 2012 actualizado por: Tigris Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase II de AFP464 +/- Faslodex en pacientes con cáncer de mama ER positivo que habían progresado con la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA)

AFP464 es un agente en investigación que puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer. El propósito de este estudio es probar la eficacia de AFP464 +/- Faslodex en pacientes con cáncer de mama ER+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a AFP464 de un solo brazo o AFP464+Faslodex. Los pacientes serán tratados hasta que se observe progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama comprobado, estado ER+; progresión en un inhibidor de la aromatasa; enfermedad medible o enfermedad evaluable con suero CA27.29>=50 U/mL; función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; DLco grado 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • HER2 positivo, radioterapia torácica o enfermedad pulmonar sintomática, metástasis cerebrales,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AFP464
74 mg/m2 de AFP464 administrados como una infusión IV de 3 horas en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: AFP464
AFP464 administrado como una infusión IV de 3 horas en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • (aminoflavona)
Experimental: AFP464 + Faslodex
AFP464 administrado como una infusión IV de 3 horas en los días 1 y 8 de ciclos de 21 días y Faslodex administrado según la etiqueta del paquete.
Droga: AFP464 + Faslodex
AFP464 administrado como una infusión IV de 3 horas en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días y faslodex administrado según la etiqueta del paquete
Otros nombres:
  • (aminoflavona) + (Fulvestrant)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta de Beneficio Clínico (CBR) definida como Respuesta Completa, Respuesta Parcial o Enfermedad Estable durante 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la supervivencia libre de progresión
6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del número de pacientes que experimentan eventos adversos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tigris Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-AFP-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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