Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AFP464 +/- Faslodex w ostrym dyżurze z rakiem piersi

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Tigris Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II AFP464 +/- Faslodex u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER, u których nastąpiła progresja podczas leczenia inhibitorem aromatazy (AI)

AFP464 jest badanym środkiem, który może być skuteczny w leczeniu raka. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności AFP464 +/- Faslodex u pacjentów z rakiem piersi ER+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup z pojedynczym ramieniem AFP464 lub AFP464+Faslodex. Pacjenci będą leczeni do czasu stwierdzenia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak piersi, status ER+; progresja na inhibitorze aromatazy; choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny z CA27.29>=50 w surowicy jedn./ml; odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; DLco stopień 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • HER2 dodatni, radioterapia klatki piersiowej lub objawowa choroba płuc, przerzuty do mózgu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFP464
74 mg/m2 AFP464 podawane jako 3-godzinny wlew dożylny w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.
Lek: AFP464
AFP464 podawany jako 3-godzinny wlew dożylny w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • (aminoflawon)
Eksperymentalny: AFP464 + Faslodex
AFP464 podawany jako 3-godzinny wlew dożylny w dniach 1 i 8 21-dniowych cykli i Faslodex podawany zgodnie z etykietą opakowania.
Lek: AFP464 + Faslodex
AFP464 podawany jako 3-godzinny wlew dożylny w dniach 1. i 8. 21-dniowych cykli oraz faslodex podawany zgodnie z etykietą opakowania
Inne nazwy:
  • (aminoflawon) + (fulwestrant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby przez 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie przeżycia wolnego od progresji
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-AFP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj