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Studio di AFP464 +/- Faslodex in ER + cancro al seno

6 gennaio 2012 aggiornato da: Tigris Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase II su AFP464 +/- Faslodex in pazienti con carcinoma mammario ER positivo che avevano progredito con la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI)

AFP464 è un agente sperimentale che può essere efficace nel trattamento del cancro. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di AFP464 +/- Faslodex in pazienti con carcinoma mammario ER+.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a braccio singolo AFP464 o AFP464+Faslodex. I pazienti saranno trattati fino a quando non si noterà la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario accertato, stato ER+; progressione su un inibitore dell'aromatasi; malattia misurabile o malattia valutabile con siero CA27.29>=50 U/mL; adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; Grado DLco 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • HER2 positivo, radioterapia toracica o malattia polmonare sintomatica, metastasi cerebrali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFP464
74 mg/m2 di AFP464 somministrato come infusione endovenosa di 3 ore nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: AFP464
AFP464 somministrato come infusione endovenosa di 3 ore nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • (aminoflavoni)
Sperimentale: AFP464 + Faslodex
AFP464 somministrato come infusione endovenosa di 3 ore nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni e Faslodex somministrato per etichetta della confezione.
Droga: AFP464 + Faslodex
AFP464 somministrato come infusione endovenosa di 3 ore nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni e faslodex somministrato secondo l'etichetta della confezione
Altri nomi:
  • (aminoflavone) + (Fulvestrant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta di beneficio clinico (CBR) definita come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del numero di pazienti che manifestano eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-AFP-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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