AFP464 +/- Faslodex 在 ER + 乳腺癌中的研究
2012年1月6日 更新者：Tigris Pharmaceuticals
AFP464 +/- Faslodex 在芳香酶抑制剂 (AI) 治疗取得进展的 ER 阳性乳腺癌患者中的随机 II 期研究
AFP464 是一种在研药物，可能对治疗癌症有效。
本研究的目的是测试 AFP464 +/- Faslodex 在 ER+ 乳腺癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配至单臂 AFP464 或 AFP464+Faslodex。
患者将接受治疗，直到发现疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊乳腺癌，ER+状态；芳香化酶抑制剂的进展；血清 CA27.29>=50 的可测量疾病或可评估疾病 单位/毫升；足够的骨髓、肝肾功能； DLco 0 级或 1 级。
排除标准：
- HER2阳性、胸部放疗或有症状的肺部疾病、脑转移、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AFP464
74 mg/m2 AFP464 在 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 3 小时静脉输注的形式给药。
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AFP464 在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行 3 小时静脉输注
其他名称：
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实验性的：AFP464 + Faslodex
AFP464 在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 3 小时静脉输注给药，Faslodex 根据包装标签给药。
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AFP464 在 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 3 小时静脉输注的形式给药，按照包装标签给药 faslodex
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益反应
大体时间：6个月
|
临床获益反应 (CBR) 定义为 6 个月的完全反应、部分反应或疾病稳定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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确定无进展生存期
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6个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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确定发生不良事件的患者人数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne L. Blume, M.D.、Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AFP464的临床试验
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