Estudo de AFP464 +/- Faslodex em ER + Câncer de Mama
6 de janeiro de 2012 atualizado por: Tigris Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase II de AFP464 +/- Faslodex em pacientes com câncer de mama ER positivo que progrediram na terapia com inibidor de aromatase (AI)
AFP464 é um agente experimental que pode ser eficaz no tratamento do câncer.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de AFP464 +/- Faslodex em pacientes com câncer de mama ER+.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para AFP464 de braço único ou AFP464+Faslodex.
Os pacientes serão tratados até que a progressão da doença seja notada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama comprovado, status ER+; progressão em um inibidor de aromatase; doença mensurável ou doença avaliável com soro CA27.29>=50 U/mL; função adequada da medula óssea, hepática e renal; DLco grau 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- HER2 positivo, radioterapia torácica ou doença pulmonar sintomática, metástases cerebrais,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AFP464
74 mg/m2 de AFP464 administrado como uma infusão IV de 3 horas nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
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AFP464 administrado como uma infusão IV de 3 horas nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: AFP464 + Faslodex
AFP464 administrado como uma infusão IV de 3 horas nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias e Faslodex administrado de acordo com o rótulo da embalagem.
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AFP464 administrado como uma infusão IV de 3 horas nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias e faslodex administrado de acordo com o rótulo da embalagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de benefício clínico
Prazo: 6 meses
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Resposta de benefício clínico (CBR) definida como resposta completa, resposta parcial ou doença estável por 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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Determinação da sobrevida livre de progressão
|
6 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Determinação do número de pacientes que apresentam eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- TG-AFP-003
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