Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AFP464 +/- Faslodex u ER + rakoviny prsu

6. ledna 2012 aktualizováno: Tigris Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze II AFP464 +/- Faslodex u ER pozitivních pacientek s rakovinou prsu, které pokročily v terapii inhibitorem aromatázy (AI)

AFP464 je zkoumané činidlo, které může být účinné při léčbě rakoviny. Účelem této studie je testovat účinnost AFP464 +/- Faslodex u pacientek s ER+ rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na jednoramenné AFP464 nebo AFP464+Faslodex. Pacienti budou léčeni, dokud nebude zaznamenána progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná rakovina prsu, stav ER+; progrese na inhibitoru aromatázy; měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění se sérovým CA27.29>=50 U/ml; adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin; DLco stupeň 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • HER2 pozitivní, hrudní radioterapie nebo symptomatické plicní onemocnění, mozkové metastázy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFP464
74 mg/m2 AFP464 podávaných jako 3hodinová IV infuze ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Lék: AFP464
AFP464 podávaný jako 3hodinová IV infuze ve dnech 1 a 8 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • (aminoflavon)
Experimentální: AFP464 + Faslodex
AFP464 podávaný jako 3hodinová IV infuze ve dnech 1 a 8 21denních cyklů a Faslodex podávaný na štítku balení.
Lék: AFP464 + Faslodex
AFP464 podávaný jako 3hodinová IV infuze ve dnech 1 a 8 21denních cyklů a faslodex podávaný podle štítku na obalu
Ostatní jména:
  • (aminoflavon) + (Fulvestrant)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na klinický přínos
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odezva (CBR) definovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení přežití bez progrese
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tigris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-AFP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na AFP464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit