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Etude AFP464 +/- Faslodex dans les urgences + cancer du sein

6 janvier 2012 mis à jour par: Tigris Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase II sur AFP464 +/- Faslodex chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux urgences qui avaient progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA)

AFP464 est un agent expérimental qui peut être efficace dans le traitement du cancer. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'AFP464 +/- Faslodex chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour un seul bras AFP464, ou AFP464 + Faslodex. Les patients seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie soit constatée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein avéré, statut ER+ ; progression sous inhibiteur de l'aromatase ; maladie mesurable ou maladie évaluable avec sérum CA27.29>=50 U/mL ; fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins ; Classe DLco 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • HER2 positif, radiothérapie thoracique ou pneumopathie symptomatique, métastases cérébrales,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFP464
74 mg/m2 d'AFP464 administré en perfusion IV de 3 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: AFP464
AFP464 administré en perfusion IV de 3 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • (aminoflavone)
Expérimental: AFP464 + Faslodex
AFP464 administré en perfusion IV de 3 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours et Faslodex administré selon l'étiquette de l'emballage.
Médicament: AFP464 + Faslodex
AFP464 administré en perfusion IV de 3 heures les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours et faslodex administré conformément à l'étiquette de l'emballage
Autres noms:
  • (aminoflavone) + (Fulvestrant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux avantages cliniques
Délai: 6 mois
Réponse au bénéfice clinique (CBR) définie comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Détermination de la survie sans progression
6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
Détermination du nombre de patients qui subissent des événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tigris Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-AFP-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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