Studie av AFP464 +/- Faslodex vid akutmottagning + bröstcancer
6 januari 2012 uppdaterad av: Tigris Pharmaceuticals
En randomiserad fas II-studie av AFP464 +/- Faslodex i ER-positiva bröstcancerpatienter som hade utvecklats på aromatashämmare (AI) terapi
AFP464 är ett undersökningsmedel som kan vara effektivt vid behandling av cancer.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av AFP464 +/- Faslodex hos ER+ bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen studie.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till enarms AFP464 eller AFP464+Faslodex.
Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression noteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevisad bröstcancer, ER+ status; progression på en aromatashämmare; mätbar sjukdom eller evaluerbar sjukdom med serum CA27.29>=50 U/ml; adekvat benmärg, lever och njurfunktion; DLco grad 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- HER2-positiv, thorax strålbehandling eller symtomatisk lungsjukdom, hjärnmetastaser,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AFP464
74 mg/m2 AFP464 administrerat som en 3 timmars IV-infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
|
AFP464 administreras som en 3-timmars IV-infusion på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: AFP464 + Faslodex
AFP464 administreras som en 3 timmars IV-infusion på dag 1 och 8 av en 21-dagars cykler och Faslodex administreras per förpackningsetikett.
|
AFP464 administreras som en 3-timmars IV-infusion på dag 1 och 8 av en 21-dagars cykler och faslodex administrerat enligt förpackningens etikett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta svar
Tidsram: 6 månader
|
Clinical Benefit Response (CBR) definieras som komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom i 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av progressionsfri överlevnad
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av antalet patienter som upplever biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-AFP-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .