Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AFP464 +/- Faslodex bij ER + borstkanker

6 januari 2012 bijgewerkt door: Tigris Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase II-studie van AFP464 +/- Faslodex bij ER-positieve borstkankerpatiënten die progressie hadden doorgemaakt met aromataseremmer (AI)-therapie

AFP464 is een onderzoeksmiddel dat effectief kan zijn bij de behandeling van kanker. Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van AFP464 +/- Faslodex bij ER+ borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar eenarmige AFP464 of AFP464+Faslodex. Patiënten zullen worden behandeld totdat progressie van de ziekte wordt opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen borstkanker, ER+ status; progressie op een aromataseremmer; meetbare ziekte of evalueerbare ziekte met serum CA27.29>=50 E/ml; adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie; DLco-graad 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positief, thoracale radiotherapie of symptomatische longziekte, hersenmetastasen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFP464
74 mg/m2 AFP464 toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: AFP464
AFP464 toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • (aminoflavon)
Experimenteel: AFP464 + Faslodex
AFP464 toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen en Faslodex toegediend per verpakkingsetiket.
Geneesmiddel: AFP464 + Faslodex
AFP464 toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen en faslodex toegediend volgens het etiket op de verpakking
Andere namen:
  • (aminoflavon) + (fulvestrant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: 6 maanden
Clinical Benefit Response (CBR) gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van progressievrije overleving
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-AFP-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren