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Studie zu AFP464 +/- Faslodex bei ER + Brustkrebs

6. Januar 2012 aktualisiert von: Tigris Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu AFP464 +/- Faslodex bei ER-positiven Brustkrebspatientinnen, bei denen es unter Therapie mit Aromatasehemmern (AI) zu Fortschritten gekommen war

AFP464 ist ein Prüfpräparat, das bei der Behandlung von Krebs wirksam sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von AFP464 +/- Faslodex bei ER+-Brustkrebspatientinnen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit einarmigem AFP464 oder AFP464+Faslodex zugeteilt. Die Patienten werden behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesener Brustkrebs, ER+-Status; Progression unter einem Aromatasehemmer; messbare Krankheit oder auswertbare Krankheit mit Serum CA27,29>=50 U/ml; ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion; DLco-Note 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiv, Thorax-Strahlentherapie oder symptomatische Lungenerkrankung, Hirnmetastasen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFP464
74 mg/m2 AFP464, verabreicht als 3-stündige IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: AFP464
AFP464 wird als 3-stündige IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • (Aminoflavon)
Experimental: AFP464 + Faslodex
AFP464 wird als 3-stündige IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht und Faslodex wird gemäß Packungsetikett verabreicht.
Arzneimittel: AFP464 + Faslodex
AFP464 wird als 3-stündige IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht und Faslodex wird gemäß Packungsetikett verabreicht
Andere Namen:
  • (Aminoflavon) + (Fulvestrant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Clinical Benefit Response (CBR), definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung für 6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tigris Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-AFP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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