Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AFP464 +/- Faslodex при ER + раке молочной железы

6 января 2012 г. обновлено: Tigris Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование II фазы AFP464 +/- Faslodex у пациентов с ER-положительным раком молочной железы, которые прогрессировали на терапии ингибитором ароматазы (AI)

AFP464 является экспериментальным агентом, который может быть эффективным при лечении рака. Целью этого исследования является проверка эффективности AFP464 +/- Faslodex у пациентов с ER+ раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения AFP464 в одной группе или AFP464+Faslodex. Пациентов будут лечить до тех пор, пока не будет отмечено прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доказанный рак молочной железы, статус ER+; прогрессирование на ингибиторе ароматазы; измеримое заболевание или оцениваемое заболевание с сывороткой CA27.29>=50 Ед/мл; адекватная функция костного мозга, печени и почек; DLco класса 0 или 1.

Критерий исключения:

  • HER2 положительный, торакальная лучевая терапия или симптоматическое заболевание легких, метастазы в головной мозг,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АФП464
74 мг/м2 AFP464 вводили внутривенно в течение 3 часов в дни 1 и 8 21-дневного цикла.
Лекарство: АФП464
AFP464 вводят внутривенно в течение 3 часов в дни 1 и 8 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • (аминофлавон)
Экспериментальный: AFP464 + Фазлодекс
AFP464 вводят внутривенно в течение 3 часов в дни 1 и 8 21-дневного цикла, а Faslodex вводят согласно этикетке на упаковке.
Лекарство: AFP464 + Фазлодекс
AFP464 вводят в виде 3-часовой внутривенной инфузии в дни 1 и 8 21-дневного цикла, а фаслодекс вводят в соответствии с этикеткой на упаковке.
Другие имена:
  • (аминофлавон) + (Фулвестрант)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза Ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая польза-ответ (CBR) определяется как полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение выживаемости без прогрессирования
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение количества пациентов, у которых возникают нежелательные явления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tigris Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-AFP-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться