ER + 유방암에서 AFP464 +/- Faslodex의 연구
2012년 1월 6일 업데이트: Tigris Pharmaceuticals
아로마타제 억제제(AI) 요법을 진행한 ER 양성 유방암 환자에서 AFP464 +/- Faslodex의 무작위 2상 연구
AFP464는 암 치료에 효과적일 수 있는 연구용 제제입니다.
이 연구의 목적은 ER+ 유방암 환자에서 AFP464 +/- Faslodex의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다.
환자는 단일 암 AFP464 또는 AFP464+Faslodex에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
질병 진행이 확인될 때까지 환자를 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 입증된 유방암, ER+ 상태; 아로마타제 억제제에 대한 진행; 혈청 CA27.29>=50인 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병 U/mL; 적절한 골수, 간 및 신장 기능; DLco 등급 0 또는 1.
제외 기준:
- HER2 양성, 흉부 방사선 요법 또는 증후성 폐 질환, 뇌 전이,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AFP464
21일 주기의 1일 및 8일에 3시간 IV 주입으로 투여된 74 mg/m2 AFP464.
|
AFP464는 21일 주기의 1일 및 8일에 3시간 IV 주입으로 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: AFP464 + 파슬로덱스
AFP464는 21일 주기의 1일 및 8일에 3시간 IV 주입으로 투여되고 Faslodex는 패키지 라벨당 투여됩니다.
|
AFP464는 21일 주기의 1일 및 8일에 3시간 IV 주입으로 투여되고 패키지 라벨에 따라 파슬로덱스가 투여됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혜택 응답
기간: 6 개월
|
6개월 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점 반응(CBR).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
무진행 생존의 결정
|
6 개월
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
부작용을 경험한 환자 수 결정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne L. Blume, M.D., Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-AFP-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .