段階的着圧ストッキング (GCS) パイロットサブスタディ
2012年1月16日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
大手術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防のための段階的圧迫ストッキング (GCS): この評価を周術期虚血性評価-2 試験 (POISE-2 試験) に追加する可能性を評価するパイロット研究
これは、介入として POISE-2 に段階的弾性ストッキング (GCS) を追加する実現可能性を評価するための、周術期虚血評価 2 試験 (POISE-2) のパイロットサブスタディです。
調査の概要
詳細な説明
目的：大腿部レベルの段階的弾性ストッキング（膝の手術後など、大腿部のレベルで段階的弾性ストッキングが使用できない場合は、膝下の段階的弾性ストッキングを使用してもよい）が手術前から開始され、退院まで最低でも着用されているかどうかを判断する。 10日間（どちらか長い方）、手術後30日間に症候性静脈血栓塞栓症（近位深部静脈血栓症または肺塞栓症）を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Henderson Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 周術期虚血性評価-2 試験 (POISE-2 試験) にランダム化
除外基準:
- 手術（膝下の皮膚移植など）した脚には段階的弾性ストッキングを着用できない
- 脚は手術を受けておらず、どちらの脚にも段階的圧迫ストッキングを着用することはできません（例: 両側脚切断または皮膚潰瘍、段階的弾性ストッキングの素材に対するアレルギー）
- 患者の足が大きすぎる、または小さすぎるため、段階的弾性ストッキングを装着できない（メーカーの推奨に適合しない）
- 責任ある医師/看護師は、次の理由から段階的弾性ストッキングが禁忌であると判断しました。 i) 非常に青白い、チアノーゼ、または壊疽の状態によって証明される脚の循環の低下。または ii) 接触しびれを伴う感覚神経障害の確立によるストッキング誘発性の皮膚壊死のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：段階着圧ストッキング
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手術の2～4時間前に塗布してください。
患者は術後10日目までストッキングを着用し続けます。
他の名前：
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他の：段階着圧ストッキングなし
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ストッキングは着用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に確認された症候性の重大な静脈血栓塞栓症
時間枠：30日
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有効性を評価するための主要評価項目は、無作為化後 30 日以内に症候性の大静脈血栓塞栓症（近位深部静脈血栓症または肺塞栓症と定義される）を客観的に確認した患者の割合の比較となります（報告された症状に応じて診断されたエピソードを含む） 30 日後の評価時)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性の静脈血栓塞栓症または肺塞栓症
時間枠：30日
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有効性を評価するための二次アウトカムには、無作為化後30日以内に何らかの症候性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症（ふくらはぎ静脈に限局したものを含む）または肺塞栓症として定義される）を患った患者が含まれる。
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30日
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大規模な静脈血栓塞栓症と死亡
時間枠：30日
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有効性を評価するための二次アウトカムには、30日以内に重篤な静脈血栓塞栓症を患って死亡した患者が含まれる。
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30日
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安全性の成果
時間枠：30日
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段階的弾性ストッキングによる害は、次の症状を発症する患者の割合として評価されます。 1) 局所的または全身的治療の新規または追加を必要とする新たな皮膚発疹または悪化。 2）水疱（長さ1cmを超える少なくとも1つの水疱として定義）。 ３）褥瘡（無傷の皮膚の最小限の非白化性紅斑）。 ４）脚または足の虚血（医師が虚血に起因すると考えられる新たな症状（寒さ、痛み、しびれ）または新たな兆候（脈拍のなさ、寒さ、圧力を解放したときの皮膚灌流の欠如、感覚の欠如）と定義される）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clive Kearon, MB, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCS Pilot Substudy
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。