Пилотное подисследование компрессионных чулок с градуировкой (GCS)
16 января 2012 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Градуированные компрессионные чулки (ГКС) для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство: пилотное исследование по оценке возможности добавления этой оценки в исследование периоперационной ишемической оценки-2 (испытание POISE-2)
Это пилотное подисследование к испытанию PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) для оценки возможности добавления градуированных компрессионных чулок (GCS) к POISE-2 в качестве вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: определить, следует ли начинать носить градуированные компрессионные чулки на уровне бедер (можно использовать градуированные компрессионные чулки ниже колена, если невозможно использовать градуированные компрессионные чулки на уровне бедер, например, после операции на колене), до операции и носить их до выписки и в течение как минимум 10 дней (в зависимости от того, что дольше), уменьшить симптоматическую венозную тромбоэмболию (проксимальный тромбоз глубоких вен или легочную эмболию) в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Henderson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированный для периоперационного исследования ISchemic Evaluation-2 (испытание POISE-2)
Критерий исключения:
- Невозможно носить градуированные компрессионные чулки на оперированной ноге (например, при пересадке кожи ниже колена)
- Нога не была прооперирована, и компрессионные чулки нельзя носить ни на одной ноге (например, двусторонние ампутации ног или изъязвление кожи, аллергия на материал градуированных компрессионных чулок)
- Градуированные компрессионные чулки нельзя надеть, потому что ноги пациента слишком большие или слишком маленькие (несовместимо с рекомендациями производителя).
- Ответственный врач/медсестра считает, что ношение компрессионного трикотажа противопоказано из-за: i) снижения кровообращения в ногах, о чем свидетельствуют очень бледные, синюшные или гангренозные состояния; или ii) риск некроза кожи, вызванного чулками, из-за установленной сенсорной невропатии с онемением при прикосновении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Градуированные компрессионные чулки
|
Наносить за 2-4 часа до операции.
Пациент будет продолжать носить чулки до 10-го дня после операции.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Компрессионные чулки без градуировки
|
Чулки не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно подтвержденная симптоматическая тромбоэмболия крупных вен
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным исходом для оценки эффективности будет сравнение доли пациентов, у которых была объективно подтверждена симптоматическая тромбоэмболия крупных вен (определяемая как проксимальный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение 30 дней после рандомизации (включая эпизоды, которые диагностированы в ответ на симптомы, о которых сообщалось). при 30-дневной оценке).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая симптоматическая венозная тромбоэмболия или легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные исходы для оценки эффективности будут включать пациентов, у которых в течение 30 дней развилась любая симптоматическая венозная тромбоэмболия (определяемая как тромбоз глубоких вен [включая тромбоз, ограниченный венами голени] или легочная эмболия) в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней
|
|
Большая венозная тромбоэмболия и смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные исходы для оценки эффективности будут включать пациентов, у которых в течение 30 дней развилась крупная венозная тромбоэмболия и наступила смерть.
|
30 дней
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Вред от градуированных компрессионных чулок будет оцениваться как доля пациентов, у которых разовьется: 1) новая или ухудшающаяся кожная сыпь, требующая нового или усиления местного или системного лечения; 2) образование пузырей (определяется как минимум один волдырь >1 см в длину); 3) пролежни (минимум небледнущая эритема неповрежденной кожи); и 4) ишемия ноги или стопы (определяемая как новые симптомы (похолодание, боль, онемение) или новые признаки (отсутствие пульса, похолодание, отсутствие перфузии кожи при снижении давления, отсутствие чувствительности), которые врач связывает с ишемией.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCS Pilot Substudy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .