Pilot-Teilstudie zu abgestuften Kompressionsstrümpfen (GCS).
16. Januar 2012 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Graduierte Kompressionsstrümpfe (GCS) zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen: Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit der Hinzufügung dieser Bewertung zur perioperativen ISchemic Evaluation-2-Studie (POISE-2-Studie)
Dies ist eine Pilot-Teilstudie zur PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), um die Machbarkeit der Hinzufügung abgestufter Kompressionsstrümpfe (GCS) zu POISE-2 als Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Feststellung, ob abgestufte Kompressionsstrümpfe auf Oberschenkelhöhe (abgestufte Kompressionsstrümpfe unterhalb des Knies können verwendet werden, wenn abgestufte Kompressionsstrümpfe auf Oberschenkelhöhe nicht möglich sind, z. B. nach einer Knieoperation), vor der Operation begonnen und mindestens bis zur Entlassung getragen werden 10 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) reduzieren symptomatische venöse Thromboembolien (proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) in den 30 Tagen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Henderson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Randomisiert zur PeriOperative ISchemic Evaluation-2-Studie (POISE-2-Studie)
Ausschlusskriterien:
- An einem operierten Bein (z. B. Hauttransplantation unterhalb des Knies) können keine abgestuften Kompressionsstrümpfe getragen werden.
- Das Bein wurde nicht operiert und an beiden Beinen können keine abgestuften Kompressionsstrümpfe getragen werden (z. B. beidseitige Beinamputationen oder Hautgeschwüre, Allergie gegen Material in den abgestuften Kompressionsstrümpfen)
- Kompressionsstrümpfe können nicht angepasst werden, da die Beine des Patienten zu groß oder zu klein sind (nicht kompatibel mit den Empfehlungen des Herstellers).
- Der verantwortliche Arzt/die Krankenschwester beurteilt, dass abgestufte Kompressionsstrümpfe aus folgenden Gründen kontraindiziert sind: i) verminderte Durchblutung in den Beinen, erkennbar an sehr blassen, zyanotischen oder gangränösen Zuständen; oder ii) Risiko einer durch Strümpfe verursachten Hautnekrose aufgrund einer etablierten sensorischen Neuropathie mit Taubheitsgefühl bei Berührung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abgestufte Kompressionsstrümpfe
|
2 bis 4 Stunden vor der Operation auftragen.
Der Patient wird bis zum 10. postoperativen Tag weiterhin Strümpfe tragen.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Keine abgestuften Kompressionsstrümpfe
|
Es werden keine Strümpfe angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiv bestätigte symptomatische schwere venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das primäre Ergebnis zur Beurteilung der Wirksamkeit wird ein Vergleich des Anteils der Patienten sein, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine objektiv bestätigte symptomatische schwere venöse Thromboembolie (definiert als proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgetreten ist (einschließlich Episoden, die als Reaktion auf gemeldete Symptome diagnostiziert wurden). bei der 30-Tage-Bewertung).
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jede symptomatische venöse Thromboembolie oder Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit umfassen Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine symptomatische venöse Thromboembolie (definiert als tiefe Venenthrombose [einschließlich derjenigen, die auf die Wadenvenen beschränkt ist] oder Lungenembolie) auftritt.
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30 Tage
|
|
Schwere venöse Thromboembolie und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sekundäre Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit umfassen Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine schwere venöse Thromboembolie erleiden und sterben.
|
30 Tage
|
|
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der durch abgestufte Kompressionsstrümpfe verursachte Schaden wird als Anteil der Patienten beurteilt, die Folgendes entwickeln: 1) einen neuen oder sich verschlimmernden Hautausschlag, der eine neue oder verstärkte topische oder systemische Behandlung erfordert; 2) Blasenbildung (definiert als mindestens eine Blase mit einer Länge von mehr als 1 cm); 3) Druckgeschwüre (mindestens nicht löschbares Erythem intakter Haut); und 4) Bein- oder Fußischämie (definiert als neue Symptome (Kälte, Schmerzen, Taubheitsgefühl) oder neue Anzeichen (Pulslosigkeit, Kälte, fehlende Hautdurchblutung bei Druckentlastung, fehlendes Gefühl), die von einem Arzt auf eine Ischämie zurückgeführt werden.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCS Pilot Substudy
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