Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graduated Compression Strømper (GCS) Pilot delstudie

16. januar 2012 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Graderte kompresjonsstrømper (GCS) for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som har større kirurgi: Pilotstudie som vurderer muligheten for å legge denne evalueringen til den perioperative ISchemic Evaluation-2-forsøket (POISE-2-forsøk)

Dette er en pilotunderstudie til PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), for å vurdere muligheten for å legge til graderte kompresjonsstrømper (GCS) til POISE-2 som en intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om graderte kompresjonsstrømper på lårnivå (kompresjonsstrømper med graderte kompresjonsstrømper under kneet kan brukes hvis graderte kompresjonsstrømper på lårnivå ikke er mulig, for eksempel etter knekirurgi), startet før operasjonen og bæres frem til utskrivning og i minimum ca. 10 dager (det som er lengst), reduser symptomatisk venøs tromboembolisme (proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli) i løpet av 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Henderson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert til PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2 Trial)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke graderte kompresjonsstrømper på et ben som har blitt operert (f.eks. hudtransplantasjon under kneet)
  • Benet har ikke blitt operert og graderte kompresjonsstrømper kan ikke brukes på noen av beina (f. bilaterale leggamputasjoner eller hudsår, allergi mot materiale i de graderte kompresjonsstrømpene)
  • Graderte kompresjonsstrømper kan ikke monteres fordi pasientens ben er for store eller for små (ikke forenlig med produsentens anbefalinger)
  • Den ansvarlige legen/sykepleieren vurderer at uteksaminerte kompresjonsstrømper er kontraindisert på grunn av: i) nedsatt sirkulasjon i bena, noe som fremgår av svært bleke, cyanotiske eller koldbranntilstander; eller ii) risiko for strømpeindusert hudnekrose på grunn av en etablert sensorisk nevropati med nummenhet ved berøring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uteksaminerte kompresjonsstrømper
Enhet: Anti-emboli graderte trykkstrømper (av BSN-Jobst)
Påfør 2 til 4 timer før operasjonen. Pasienten vil fortsette å bruke strømper frem til dag 10 etter operasjonen.
Andre navn:
  • Anti-Em/GP
ANNEN: Ingen graderte kompresjonsstrømper
Enhet: Ingen graderte kompresjonsstrømper
Det vil ikke bli brukt strømper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt bekreftet symptomatisk større venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet for å vurdere effekt vil være en sammenligning av andelen pasienter som har objektivt bekreftet symptomatisk alvorlig venøs tromboembolisme (definert som proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 30 dager etter randomisering (inkluderer episoder som er diagnostisert som respons på rapporterte symptomer ved 30-dagers vurdering).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver symptomatisk venøs tromboemboli eller lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
Sekundære utfall for å vurdere effekt vil inkludere pasienter som innen 30 dager har symptomatisk venøs tromboemboli (definert som dyp venetrombose [inkludert det som er begrenset til kalvene] eller lungeemboli) innen 30 dager etter randomisering.
30 dager
Stor venøs tromboembolisme og død
Tidsramme: 30 dager
Sekundære utfall for å vurdere effekt vil inkludere pasienter som innen 30 dager har alvorlig venøs tromboembolisme og død.
30 dager
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 30 dager
Skader fra graderte kompresjonsstrømper vil bli vurdert som andel av pasientene som utvikler: 1) et nytt eller forverret hudutslett som krevde ny, eller en økning av, lokal eller systemisk behandling; 2) blemmedannelse (definert som minst én blemme >1 cm i lengde); 3) trykksår (minimum ikke-blancherbart erytem av intakt hud); og 4) ben- eller fotiskemi (definert som nye symptomer (kalde, smertefulle, nummenhet) eller nye tegn (pulsløs, kald, fraværende hudperfusjon ved frigjøring av trykk, manglende følelse) som tilskrives iskemi av en lege.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
BSN Medical Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCS Pilot Substudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere