Sous-étude pilote sur les bas à compression graduée (GCS)
16 janvier 2012 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Bas de compression gradués (GCS) pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une chirurgie majeure : étude pilote évaluant la faisabilité de l'ajout de cette évaluation à l'essai PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (essai POISE-2)
Il s'agit d'une sous-étude pilote de l'essai PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2), visant à évaluer la faisabilité d'ajouter des bas de contention gradués (GCS) à POISE-2 en tant qu'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si les bas de compression gradués au niveau de la cuisse (des bas de compression gradués sous le genou peuvent être utilisés si les bas de compression gradués au niveau de la cuisse ne sont pas réalisables, comme après une chirurgie du genou), commencés avant la chirurgie et portés jusqu'à la sortie et pour un minimum de 10 jours (selon la durée la plus longue), réduire la thromboembolie veineuse symptomatique (thrombose veineuse profonde proximale ou embolie pulmonaire) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Henderson Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Randomisé pour l'essai PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (essai POISE-2)
Critère d'exclusion:
- Incapable de porter un bas de compression gradué sur une jambe qui a été opérée (par exemple, greffe de peau sous le genou)
- La jambe n'a pas été opérée et les bas à compression graduée ne peuvent être portés sur aucune jambe (par ex. amputations bilatérales de jambe ou ulcération cutanée, allergie au matériau des bas de contention gradués)
- Les bas à compression graduée ne peuvent pas être mis en place car les jambes du patient sont trop grandes ou trop petites (non compatible avec les recommandations du fabricant)
- Le médecin/infirmier responsable juge que les bas à compression graduée sont contre-indiqués en raison : i) d'une diminution de la circulation dans les jambes, comme en témoignent des conditions très pâles, cyanotiques ou gangreneuses ; ou ii) risque de nécrose cutanée induite par le bas en raison d'une neuropathie sensorielle établie avec engourdissement au toucher.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bas de Compression Graduée
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Appliquer 2 à 4 heures avant la chirurgie.
Le patient continuera à porter des bas jusqu'au jour 10 post-opératoire.
Autres noms:
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AUTRE: Pas de bas de compression gradués
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Aucun bas ne sera appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie veineuse majeure symptomatique objectivement confirmée
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal pour évaluer l'efficacité sera une comparaison de la proportion de patients qui ont une thromboembolie veineuse majeure symptomatique objectivement confirmée (définie comme une thrombose veineuse profonde proximale ou une embolie pulmonaire) dans les 30 jours suivant la randomisation (comprend les épisodes diagnostiqués en réponse aux symptômes rapportés à l'évaluation de 30 jours).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute thromboembolie veineuse symptomatique ou embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
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Les critères de jugement secondaires pour évaluer l'efficacité incluront les patients qui, dans les 30 jours, ont une thromboembolie veineuse symptomatique (définie comme une thrombose veineuse profonde [y compris celle qui est confinée aux veines du mollet] ou une embolie pulmonaire) dans les 30 jours suivant la randomisation.
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30 jours
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Thromboembolie veineuse majeure et décès
Délai: 30 jours
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Les critères de jugement secondaires pour évaluer l'efficacité incluront les patients qui, dans les 30 jours, ont une thromboembolie veineuse majeure et la mort.
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30 jours
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Résultats de sécurité
Délai: 30 jours
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Les dommages causés par les bas à compression graduée seront évalués en proportion de patients qui développent : 1) une nouvelle éruption cutanée ou une aggravation de celle-ci nécessitant un nouveau traitement ou une augmentation du traitement topique ou systémique ; 2) formation de cloques (définies comme au moins une cloque > 1 cm de longueur) ; 3) escarres (minimum d'érythème non blanchissable de la peau intacte) ; et 4) ischémie de la jambe ou du pied (définie comme de nouveaux symptômes (froid, douleur, engourdissement) ou de nouveaux signes (absence de pouls, froid, perfusion cutanée lors du relâchement de la pression, absence de sensation) qui sont attribués à l'ischémie par un médecin.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCS Pilot Substudy
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .