Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graduerede kompressionsstrømper (GCS) Pilot delstudie

16. januar 2012 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Graduerede kompressionsstrømper (GCS) til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der har gennemgået større operationer: Pilotundersøgelse, der vurderer muligheden for at tilføje denne evaluering til det perioperative ISchemic Evaluation-2-forsøg (POISE-2-forsøg)

Dette er et pilotundersøgelse til PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), for at vurdere muligheden for at tilføje graduerede kompressionsstrømper (GCS) til POISE-2 som en intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At afgøre, om kompressionsstrømper med gradueret lårniveau (kompressionsstrømper med graduerede underknæ kan bruges, hvis lårniveau graduerede kompressionsstrømper ikke er mulige, f.eks. efter en knæoperation), startede før operationen og bæres indtil udskrivning og i minimum 10 dage (alt efter hvad der er længst), reducere symptomatisk venøs tromboemboli (proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli) i de 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Henderson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret til PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2 Trial)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bære en gradueret kompressionsstrømpe på et ben, der er blevet opereret (f.eks. hudtransplantation under knæet)
  • Ben er ikke blevet opereret, og graduerede kompressionsstrømper kan ikke bæres på nogen af ​​benene (f. bilaterale benamputationer eller hudsår, allergi over for materiale i de graduerede kompressionsstrømper)
  • Graduerede kompressionsstrømper kan ikke monteres, fordi patientens ben er for store eller for små (ikke forenelig med producentens anbefalinger)
  • Den ansvarlige læge/sygeplejerske vurderer, at graduerede kompressionsstrømper er kontraindiceret på grund af: i) nedsat cirkulation i benene, hvilket fremgår af meget blege, cyanotiske eller koldbrandstilstande; eller ii) risiko for strømpe-induceret hudnekrose på grund af en etableret sensorisk neuropati med følelsesløshed ved berøring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Graduerede kompressionsstrømper
Enhed: Anti-emboli gradueret trykstrømper (af BSN-Jobst)
Påfør 2 til 4 timer før operationen. Patienten vil fortsætte med at bære strømper indtil post-operation dag 10.
Andre navne:
  • Anti-Em/GP
ANDET: Ingen graduerede kompressionsstrømper
Enhed: Ingen graduerede kompressionsstrømper
Der vil ikke blive brugt strømper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt bekræftet symptomatisk større venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat for at vurdere effektiviteten vil være en sammenligning af andelen af ​​patienter, der objektivt har bekræftet symptomatisk større venøs tromboembolisme (defineret som proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 30 dage efter randomisering (inklusive episoder, der er diagnosticeret som reaktion på rapporterede symptomer ved 30 dages vurdering).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver symptomatisk venøs tromboemboli eller lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
Sekundære resultater til vurdering af effektivitet vil omfatte patienter, som inden for 30 dage har nogen symptomatisk venøs tromboemboli (defineret som dyb venetrombose [inklusive den, der er begrænset til kalvevenerne] eller lungeemboli) inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage
Større venøs tromboembolisme og død
Tidsramme: 30 dage
Sekundære resultater til vurdering af effektivitet vil omfatte patienter, som inden for 30 dage har større venøs tromboembolisme og død.
30 dage
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage
Skader fra graduerede kompressionsstrømper vil blive vurderet som andelen af ​​patienter, der udvikler: 1) et nyt eller forværret hududslæt, der krævede ny eller en forøgelse af topikal eller systemisk behandling; 2) blæredannelse (defineret som mindst én vabel >1 cm i længden); 3) tryksår (minimum af ikke-blancherbart erytem af intakt hud); og 4) ben- eller fodiskæmi (defineret som nye symptomer (forkølelse, smertefuld, følelsesløshed) eller nye tegn (pulsløs, kold, manglende hudperfusion ved frigivelse af tryk, manglende fornemmelse), der tilskrives iskæmi af en læge.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University
BSN Medical Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (SKØN)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCS Pilot Substudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner