Diplomás kompressziós harisnya (GCS) kísérleti résztanulmány
2012. január 16. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Graduated kompressziós harisnya (GCS) a vénás thromboembolia megelőzésére nagy műtéten átesett betegeknél: kísérleti tanulmány, amely felméri ennek az értékelésnek a perioperatív ISchemic Evaluation-2 vizsgálathoz való hozzáadásának megvalósíthatóságát (POISE-2 próba)
Ez a PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2) kísérleti altanulmánya, amelynek célja, hogy felmérje a POISE-2-höz beavatkozásként fokozatos kompressziós harisnya (GCS) hozzáadásának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a combig érő osztású kompressziós harisnya (térd alatti fokozatú kompressziós harisnya használható-e, ha a combig érő osztású kompressziós harisnya nem kivitelezhető, pl. térdműtét után), a műtét előtt elkezdték-e használni, és a kibocsátásig viselni kell-e, és legalább 10 nap (amelyik hosszabb), csökkenti a tünetekkel járó vénás thromboemboliát (proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) a műtétet követő 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Henderson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Randomizált PeriOperative ISchemic Evaluation-2 próba (POISE-2 Trial)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud osztásos kompressziós harisnyát viselni olyan lábon, amelyet megműtöttek (pl. térd alatti bőrátültetés)
- A lábszárat nem műtötték, és a kompressziós harisnya nem viselhető egyik lábon sem (pl. kétoldali láb amputáció vagy bőrfekély, allergia a kompressziós harisnya anyagára)
- A fokozatos kompressziós harisnyát nem lehet felszerelni, mert a beteg lába túl nagy vagy túl kicsi (nem kompatibilis a gyártó ajánlásaival)
- A felelős orvos/ápoló úgy ítéli meg, hogy a fokozatos kompressziós harisnya használata ellenjavallt a következők miatt: i) a lábak keringésének csökkenése, amit nagyon sápadt, cianotikus vagy gangrénás állapotok bizonyítanak; vagy ii) a harisnya által kiváltott bőrelhalás kockázata a kialakult szenzoros neuropátia következtében, amely érintési zsibbadást okoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Érettségizett kompressziós harisnya
|
Alkalmazza 2-4 órával a műtét előtt.
A páciens továbbra is harisnyát visel a műtét utáni 10. napig.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Nincs diplomás kompressziós harisnya
|
Harisnya nem kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven igazolt, szimptomatikus major vénás thromboembolia
Időkeret: 30 nap
|
A hatékonyság értékelésének elsődleges eredménye azoknak a betegeknek az arányának az összehasonlítása, akiknél objektíven megerősített tüneti major vénás thromboemboliában (proximális mélyvénás trombózisként vagy tüdőembóliaként definiált) a randomizálást követő 30 napon belül (beleértve a jelentett tünetekre válaszul diagnosztizált epizódokat is) a 30 napos értékelésnél).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen tüneti vénás thromboembolia vagy tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
|
A hatásosság értékelésének másodlagos eredménye azokra a betegekre terjed ki, akiknél 30 napon belül bármilyen tüneti vénás thromboemboliában (amelyben mélyvénás trombózis [beleértve azt is, amely a vádlivénákra korlátozódik] vagy tüdőembólia) jelentkeznek a randomizálást követő 30 napon belül.
|
30 nap
|
|
Súlyos vénás thromboembolia és halál
Időkeret: 30 nap
|
A hatásosság értékelésének másodlagos eredményei közé tartoznak azok a betegek, akiknél 30 napon belül jelentős vénás thromboemboliás és haláleset fordult elő.
|
30 nap
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 30 nap
|
A fokozatos kompressziós harisnya okozta ártalmakat azon betegek arányában kell értékelni, akiknél: 1) új vagy súlyosbodó bőrkiütés, amely új, vagy a helyi vagy szisztémás kezelés fokozását igényelte; 2) hólyagosodás (legalább egy 1 cm-nél hosszabb hólyagként definiálva); 3) nyomásfekélyek (az ép bőr nem fehéríthető bőrpírja minimális); és 4) láb- vagy láb ischaemia (úgy definiálva, mint új tünetek (megfázás, fájdalmas, zsibbadás) vagy új jelek (pulzusmentes, hideg, hiányzó bőrperfúzió a nyomás felengedésekor, hiányérzet), amelyeket az orvos ischaemiának tulajdonít.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCS Pilot Substudy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .