Graduated Compression Stockings (GCS) Pilotdelstudie
16 januari 2012 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Graduerade kompressionsstrumpor (GCS) för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår större operationer: Pilotstudie som bedömer möjligheten att lägga till denna utvärdering till den perioperativa ISchemic Evaluation-2-prövningen (POISE-2-prövningen)
Detta är en pilotdelstudie till PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), för att bedöma möjligheten att lägga till graderade kompressionsstrumpor (GCS) till POISE-2 som en intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att avgöra om kompressionsstrumpor med graderade lårnivåer (kompressionsstrumpor med graderade underknä kan användas om lårnivågraderade kompressionsstrumpor inte är möjliga, t.ex. efter en knäoperation), startade före operationen och bärs fram till utskrivning och under minst 10 dagar (beroende på vilket som är längre), minska symptomatisk venös tromboembolism (proximal djup ventrombos eller lungemboli) under de 30 dagarna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Henderson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserad till PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2 Trial)
Exklusions kriterier:
- Kan inte bära en graderad kompressionsstrumpa på ett ben som har opererats (t.ex. hudtransplantation under knäet)
- Benet har inte opererats och graderade kompressionsstrumpor kan inte bäras på något av benen (t. bilaterala benamputationer eller hudsår, allergi mot material i de graderade kompressionsstrumpor)
- Graderade kompressionsstrumpor kan inte monteras eftersom patientens ben är för stora eller för små (inte förenlig med tillverkarens rekommendationer)
- Den ansvariga läkaren/sköterskan bedömer att graderade kompressionsstrumpor är kontraindicerade på grund av: i) minskad cirkulation i benen vilket framgår av mycket bleka, cyanotiska eller gangrenösa tillstånd; eller ii) risk för strumpinducerad hudnekros på grund av en etablerad sensorisk neuropati med domningar vid beröring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graderade kompressionsstrumpor
|
Applicera 2 till 4 timmar före operation.
Patienten kommer att fortsätta att bära strumpor fram till dag 10 efter operationen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Inga graderade kompressionsstrumpor
|
Inga strumpor kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt bekräftad symptomatisk stor venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet för att bedöma effekten kommer att vara en jämförelse av andelen patienter som har objektivt bekräftad symtomatisk allvarlig venös tromboembolism (definierad som proximal djup ventrombos eller lungemboli) inom 30 dagar efter randomisering (inkluderar episoder som diagnostiseras som svar på rapporterade symtom vid 30-dagarsbedömningen).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuell symptomatisk venös tromboembolism eller lungemboli
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära utfall för att bedöma effekten kommer att inkludera patienter som inom 30 dagar har någon symtomatisk venös tromboembolism (definierad som djup ventrombos [inklusive den som är begränsad till vadvenerna] eller lungemboli) inom 30 dagar efter randomisering.
|
30 dagar
|
|
Stor venös tromboembolism och död
Tidsram: 30 dagar
|
Sekundära resultat för att bedöma effekten kommer att inkludera patienter som inom 30 dagar har allvarlig venös tromboembolism och dödsfall.
|
30 dagar
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar
|
Skador från graderade kompressionsstrumpor kommer att bedömas som andelen patienter som utvecklar: 1) ett nytt eller förvärrat hudutslag som krävde ny, eller en ökning av, topikal eller systemisk behandling; 2) blåsbildning (definierad som minst en blåsa >1 cm lång); 3) trycksår (minst icke-blancherbart erytem av intakt hud); och 4) ben- eller fotischemi (definierad som nya symtom (förkylning, smärtsam, domningar) eller nya tecken (pulslös, kall, frånvarande hudperfusion vid tryckavlastning, frånvarande känsel) som tillskrivs ischemi av en läkare.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCS Pilot Substudy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .