渐变压力袜 (GCS) 试点子研究
2012年1月16日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
用于预防接受大手术的患者静脉血栓栓塞的分级压力袜 (GCS)：初步研究评估将此评估添加到围手术期缺血评估 2 试验（POISE-2 试验）中的可行性
这是 PeriOperative ISchemic Evaluation-2 试验 (POISE-2) 的试点子研究，旨在评估将分级压力袜 (GCS) 添加到 POISE-2 作为干预措施的可行性。
研究概览
详细说明
目的：确定大腿渐进压力袜（如果大腿渐进压力袜不可行，例如膝盖手术后，可以使用膝盖以下的渐进压力袜），是否在手术前开始并一直穿着到出院，并且至少持续10 天（以较长者为准），在术后 30 天内减少有症状的静脉血栓栓塞（近端深静脉血栓或肺栓塞）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Henderson Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机化至围手术期缺血评估 2 试验（POISE-2 试验）
排除标准：
- 无法在已经手术过的腿上穿渐变压力袜（例如，膝盖以下植皮）
- 腿部未接受过手术，并且不能在任何一条腿上穿分级压力袜（例如 双腿截肢或皮肤溃疡，对渐变压力袜中的材料过敏）
- 由于患者的腿太大或太小（不符合制造商的建议），因此无法安装渐变压力袜
- 负责的医生/护士判断分级压力袜是禁忌的，因为：i) 腿部血液循环减少，表现为非常苍白、紫绀或坏疽情况；或 ii) 由于已确定的感觉神经病变伴有触觉麻木，存在长袜诱发皮肤坏死的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：毕业压力袜
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手术前 2 至 4 小时应用。
患者将继续穿袜子直到术后第 10 天。
其他名称：
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其他：没有刻度压力袜
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不会使用丝袜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观证实有症状的大静脉血栓栓塞
大体时间：30天
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评估疗效的主要结果将是比较在随机分组后 30 天内客观确认有症状的主要静脉血栓栓塞（定义为近端深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者比例（包括根据报告的症状诊断的发作）在 30 天评估）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何有症状的静脉血栓栓塞或肺栓塞
大体时间：30天
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评估疗效的次要结果将包括在随机化后 30 天内出现任何有症状的静脉血栓栓塞（定义为深静脉血栓形成 [包括局限于小腿静脉的血栓] 或肺栓塞）的患者。
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30天
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主要静脉血栓栓塞与死亡
大体时间：30天
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评估疗效的次要结果将包括在 30 天内出现严重静脉血栓栓塞和死亡的患者。
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30天
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安全成果
大体时间：30天
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分级压力袜的危害将根据出现以下情况的患者比例进行评估： 1) 新的或恶化的皮疹需要新的或增加的局部或全身治疗； 2）起泡（定义为至少一个水泡长度>1cm）； 3) 压疮（完整皮肤的最小非变白红斑）； 4) 腿部或足部局部缺血（定义为新症状（寒冷、疼痛、麻木）或新体征（无脉、寒冷、压力释放时皮肤灌注缺失、感觉缺失），由医生归因于局部缺血。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clive Kearon, MB, PhD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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