Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní dílčí studie Graduované kompresní punčochy (GCS).

16. ledna 2012 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Graduované kompresní punčochy (GCS) pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po velkém chirurgickém zákroku: Pilotní studie hodnotící proveditelnost přidání tohoto hodnocení do studie perioperační ISchemické hodnocení-2 (zkouška POISE-2)

Toto je pilotní dílčí studie ke studii PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), která má posoudit proveditelnost přidání punčoch s odstupňovanou kompresí (GCS) k POISE-2 jako intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda stehenní odstupňované kompresní punčochy (lze použít podkolenní odstupňované kompresní punčochy, pokud nejsou možné stehenní odstupňované kompresní punčochy, např. po operaci kolene), začínají před operací a nosí se až do propuštění a po dobu minimálně 10 dnů (podle toho, co je delší), snižte symptomatický žilní tromboembolismus (proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Henderson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováno do PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2 Trial)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze nosit odstupňované kompresní punčochy na noze, která byla operována (např. transplantace kůže pod kolenem)
  • Noha nebyla operována a na žádné noze nelze nosit odstupňované kompresní punčochy (např. oboustranné amputace nohou nebo kožní ulcerace, alergie na materiál v punčochách s odstupňovanou kompresí)
  • Odstupňované kompresní punčochy nelze nasadit, protože nohy pacienta jsou příliš velké nebo příliš malé (není kompatibilní s doporučeními výrobce)
  • Odpovědný lékař/zdravotní sestra usoudí, že odstupňované kompresní punčochy jsou kontraindikovány z důvodu: i) snížené cirkulace v nohách, což se projevuje velmi bledými, cyanotickými nebo gangrenózními stavy; nebo ii) riziko nekrózy kůže vyvolané punčochami v důsledku prokázané senzorické neuropatie s necitlivostí na dotek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odstupňované kompresní punčochy
Přístroj: Tlakové punčochy proti embolii (od BSN-Jobst)
Aplikujte 2 až 4 hodiny před operací. Pacient bude i nadále nosit punčochy až do 10. dne po operaci.
Ostatní jména:
  • Anti-Em/GP
JINÝ: Žádné odstupňované kompresní punčochy
Přístroj: Žádné odstupňované kompresní punčochy
Nebudou aplikovány žádné punčochy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně potvrzený symptomatický velký žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
Primárním výstupem pro hodnocení účinnosti bude srovnání podílu pacientů, kteří mají objektivně potvrzený symptomatický velký žilní tromboembolismus (definovaný jako proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) do 30 dnů od randomizace (zahrnuje epizody, které jsou diagnostikovány v reakci na hlášené příznaky při 30denním hodnocení).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakýkoli symptomatický žilní tromboembolismus nebo plicní embolie
Časové okno: 30 dní
Sekundární výsledky hodnocení účinnosti budou zahrnovat pacienty, kteří do 30 dnů mají jakýkoli symptomatický žilní tromboembolismus (definovaný jako hluboká žilní trombóza [včetně té, která je omezena na lýtkové žíly] nebo plicní embolie) do 30 dnů od randomizace.
30 dní
Velký žilní tromboembolismus a smrt
Časové okno: 30 dní
Sekundární výsledky hodnocení účinnosti budou zahrnovat pacienty, kteří do 30 dnů prodělali velký žilní tromboembolismus a zemřeli.
30 dní
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 30 dní
Poškození punčochami s odstupňovanou kompresí bude hodnoceno jako podíl pacientů, u kterých se vyvine: 1) nová nebo zhoršující se kožní vyrážka, která vyžadovala novou nebo zvýšenou lokální nebo systémovou léčbu; 2) puchýřky (definované jako alespoň jeden puchýř > 1 cm na délku); 3) otlaky (minimum neblanchovatelného erytému intaktní kůže); a 4) ischémie nohou nebo chodidel (definovaná jako nové symptomy (studená, bolestivá, necitlivost) nebo nové příznaky (bezpulsová, chladná, chybějící prokrvení kůže při uvolnění tlaku, chybějící citlivost), které jsou lékařem připisovány ischémii.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University
BSN Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCS Pilot Substudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit