Subestudo Piloto de Meias de Compressão Graduada (GCS)
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Meias de compressão graduada (GCS) para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte: estudo piloto avaliando a viabilidade de adicionar esta avaliação ao ensaio PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (estudo POISE-2)
Este é um subestudo piloto do PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), para avaliar a viabilidade de adicionar meias de compressão graduada (GCS) ao POISE-2 como uma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se as meias de compressão graduada na altura da coxa (meias de compressão graduada abaixo do joelho podem ser usadas se as meias de compressão graduada na altura da coxa não forem viáveis, como após uma cirurgia no joelho), iniciadas antes da cirurgia e usadas até a alta e por um período mínimo de 10 dias (o que for mais longo), reduzir o tromboembolismo venoso sintomático (trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar) nos 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Henderson Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomizado para PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2 Trial)
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar meias de compressão graduada em uma perna que foi operada (por exemplo, enxerto de pele abaixo do joelho)
- A perna não foi operada e as meias de compressão graduada não podem ser usadas em nenhuma das pernas (p. amputações bilaterais das pernas ou ulceração da pele, alergia ao material das meias de compressão graduada)
- As meias de compressão graduada não podem ser colocadas porque as pernas do paciente são muito grandes ou muito pequenas (não compatível com as recomendações do fabricante)
- O médico/enfermeiro responsável julga que as meias de compressão graduada são contraindicadas por: i) diminuição da circulação nas pernas evidenciada por quadros muito pálidos, cianóticos ou gangrenosos; ou ii) risco de necrose cutânea induzida pela meia devido a uma neuropatia sensorial estabelecida com dormência ao toque.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Meias de compressão graduada
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Aplicar 2 a 4 horas antes da cirurgia.
O paciente continuará a usar meias até o dia 10 do pós-operatório.
Outros nomes:
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OUTRO: Sem meias de compressão graduada
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Não serão aplicadas meias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso grave sintomático confirmado objetivamente
Prazo: 30 dias
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O resultado primário para avaliar a eficácia será uma comparação da proporção de pacientes que confirmaram objetivamente tromboembolismo venoso sintomático maior (definido como trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar) dentro de 30 dias após a randomização (inclui episódios diagnosticados em resposta aos sintomas relatados na avaliação de 30 dias).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer tromboembolismo venoso sintomático ou embolia pulmonar
Prazo: 30 dias
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Os resultados secundários para avaliar a eficácia incluirão pacientes que, dentro de 30 dias, tenham qualquer tromboembolismo venoso sintomático (definido como trombose venosa profunda [incluindo aquela confinada às veias da panturrilha] ou embolia pulmonar) dentro de 30 dias após a randomização.
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30 dias
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Tromboembolismo venoso grave e morte
Prazo: 30 dias
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Os resultados secundários para avaliar a eficácia incluirão pacientes que, dentro de 30 dias, apresentarem tromboembolismo venoso importante e morte.
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30 dias
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Resultados de segurança
Prazo: 30 dias
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Os danos das meias de compressão graduada serão avaliados como a proporção de pacientes que desenvolvem: 1) uma erupção cutânea nova ou agravada que exigiu um novo tratamento tópico ou sistêmico ou um aumento dele; 2) bolhas (definidas como pelo menos uma bolha >1cm de comprimento); 3) úlceras de pressão (mínimo de eritema não branqueável de pele intacta); e 4) isquemia da perna ou do pé (definida como novos sintomas (frio, dor, dormência) ou novos sinais (sem pulso, frio, ausência de perfusão da pele ao liberar a pressão, ausência de sensação) que são atribuídos à isquemia por um médico.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCS Pilot Substudy
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