Gegradueerde compressiekousen (GCS) Pilot Substudie
16 januari 2012 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Gegradueerde compressiekousen (GCS) voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een grote operatie ondergaan: pilootstudie ter beoordeling van de haalbaarheid van het toevoegen van deze evaluatie aan de peri-operatieve ISchemische Evaluation-2-studie (POISE-2-studie)
Dit is een pilot-substudie van de PeriOperative ISchemische Evaluation-2 Trial (POISE-2), om de haalbaarheid te beoordelen van het toevoegen van gegradueerde compressiekousen (GCS) aan POISE-2 als een interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: bepalen of compressiekousen op dijhoogte met graduele compressie (onder de knie gegradueerde compressiekousen kunnen worden gebruikt als compressiekousen met graduele gradaties op dijniveau niet haalbaar zijn, zoals na een knieoperatie), begonnen vóór de operatie en gedragen tot ontslag en gedurende minimaal 10 dagen (welke langer is), symptomatische veneuze trombo-embolie (proximale diepe veneuze trombose of longembolie) verminderen in de 30 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Henderson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerd naar peri-operatieve ISchemische evaluatie-2-studie (POISE-2-studie)
Uitsluitingscriteria:
- Geen gegradueerde compressiekousen kunnen dragen aan een been dat geopereerd is (bijvoorbeeld huidtransplantatie onder de knie)
- Been is niet geopereerd en compressiekousen met schaalverdeling kunnen niet aan beide benen worden gedragen (bijv. bilaterale beenamputaties of huidzweren, allergie voor materiaal in de gegradueerde compressiekousen)
- Gegradueerde compressiekousen kunnen niet worden aangebracht omdat de benen van de patiënt te groot of te klein zijn (niet compatibel met de aanbevelingen van de fabrikant)
- De verantwoordelijke arts/verpleegkundige oordeelt dat gegradueerde compressiekousen gecontra-indiceerd zijn vanwege: i) verminderde doorbloeding in de benen zoals blijkt uit zeer bleke, cyanotische of gangreneuze aandoeningen; of ii) risico op door kous veroorzaakte huidnecrose als gevolg van een vastgestelde sensorische neuropathie met gevoelloosheid bij aanraking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gegradueerde compressiekousen
|
2 tot 4 uur voor de operatie aanbrengen.
De patiënt blijft kousen dragen tot dag 10 na de operatie.
Andere namen:
|
|
ANDER: Geen gegradueerde compressiekousen
|
Er worden geen kousen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief bevestigde symptomatische majeure veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire resultaat om de werkzaamheid te beoordelen, is een vergelijking van het aantal patiënten dat objectief bevestigde symptomatische majeure veneuze trombo-embolie heeft (gedefinieerd als proximale diepe veneuze trombose of longembolie) binnen 30 dagen na randomisatie (inclusief episodes die worden gediagnosticeerd als reactie op gemelde symptomen). bij de 30 dagen beoordeling).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke symptomatische veneuze trombo-embolie of longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire uitkomsten om de werkzaamheid te beoordelen omvatten patiënten die binnen 30 dagen een symptomatische veneuze trombo-embolie hebben (gedefinieerd als diepe veneuze trombose [inclusief trombose die beperkt is tot de kuitaders] of longembolie) binnen 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen
|
|
Ernstige veneuze trombo-embolie en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire uitkomsten om de werkzaamheid te beoordelen, omvatten patiënten die binnen 30 dagen ernstige veneuze trombo-embolie en overlijden hebben.
|
30 dagen
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Schade door gegradueerde compressiekousen wordt beoordeeld als percentage van de patiënten dat het volgende ontwikkelt: 1) een nieuwe of erger wordende huiduitslag waarvoor een nieuwe, of meer plaatselijke of systemische behandeling nodig was; 2) blaarvorming (gedefinieerd als ten minste één blaar van >1 cm lang); 3) doorligwonden (minimaal niet wegdrukbaar erytheem van intacte huid); en 4) been- of voetischemie (gedefinieerd als nieuwe symptomen (koud, pijnlijk, gevoelloosheid) of nieuwe tekenen (pulsatieloos, koud, afwezige doorbloeding van de huid bij het loslaten van druk, afwezig gevoel) die door een arts aan ischemie worden toegeschreven.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCS Pilot Substudy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .