Sottostudio pilota sulle calze a compressione graduata (GCS).
16 gennaio 2012 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Calze a compressione graduata (GCS) per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore: studio pilota che valuta la fattibilità dell'aggiunta di questa valutazione allo studio di valutazione ischemica perioperatoria-2 (studio POISE-2)
Questo è un sottostudio pilota del PeriOperative ISchemic Evaluation-2 Trial (POISE-2), per valutare la fattibilità dell'aggiunta di calze a compressione graduata (GCS) a POISE-2 come intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se le calze a compressione graduata a livello della coscia (possono essere utilizzate calze a compressione graduata sotto il ginocchio se le calze a compressione graduata a livello della coscia non sono fattibili, come dopo un intervento chirurgico al ginocchio), iniziate prima dell'intervento chirurgico e indossate fino alla dimissione e per un minimo di 10 giorni (qualunque sia il più lungo), ridurre il tromboembolismo venoso sintomatico (trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare) nei 30 giorni successivi all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Henderson Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Randomizzato allo studio di valutazione ischemica perioperatoria-2 (studio POISE-2)
Criteri di esclusione:
- Incapace di indossare calze a compressione graduata su una gamba che è stata operata (ad es. innesto cutaneo sotto il ginocchio)
- La gamba non è stata operata e le calze a compressione graduata non possono essere indossate su nessuna gamba (es. amputazioni bilaterali delle gambe o ulcerazioni cutanee, allergia al materiale delle calze a compressione graduata)
- Le calze a compressione graduata non possono essere indossate perché le gambe del paziente sono troppo grandi o troppo piccole (non compatibili con le raccomandazioni del produttore)
- Il medico/infermiere responsabile ritiene che le calze a compressione graduata siano controindicate a causa di: i) diminuzione della circolazione nelle gambe come evidenziato da condizioni molto pallide, cianotiche o cancrenose; o ii) rischio di necrosi cutanea indotta dalla calza a causa di una neuropatia sensoriale accertata con intorpidimento al tatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Calze a compressione graduata
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Applicare da 2 a 4 ore prima dell'intervento.
Il paziente continuerà a indossare le calze fino al giorno 10 post-operatorio.
Altri nomi:
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ALTRO: Niente calze a compressione graduata
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Non verranno applicate calze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia venosa maggiore sintomatica oggettivamente confermata
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario per valutare l'efficacia sarà un confronto della percentuale di pazienti che hanno oggettivamente confermato tromboembolia venosa maggiore sintomatica (definita come trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare) entro 30 giorni dalla randomizzazione (include episodi diagnosticati in risposta ai sintomi riportati alla valutazione di 30 giorni).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi tromboembolia venosa sintomatica o embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli esiti secondari per valutare l'efficacia includeranno i pazienti che, entro 30 giorni, presentano qualsiasi tromboembolia venosa sintomatica (definita come trombosi venosa profonda [inclusa quella confinata alle vene del polpaccio] o embolia polmonare) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
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30 giorni
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Tromboembolia venosa maggiore e morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli esiti secondari per valutare l'efficacia includeranno i pazienti che, entro 30 giorni, presentano tromboembolia venosa maggiore e decesso.
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30 giorni
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il danno da calze a compressione graduata sarà valutato come percentuale di pazienti che sviluppano: 1) un'eruzione cutanea nuova o in peggioramento che ha richiesto un nuovo trattamento topico o sistemico o un aumento di esso; 2) vesciche (definite come almeno una vescica > 1 cm di lunghezza); 3) piaghe da decubito (minimo di eritema non sbiancabile della cute integra); e 4) ischemia della gamba o del piede (definita come nuovi sintomi (freddo, dolore, intorpidimento) o nuovi segni (senza polso, freddo, perfusione cutanea assente al rilascio della pressione, sensibilità assente) attribuiti all'ischemia da un medico.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCS Pilot Substudy
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