Subestudio piloto de medias de compresión graduada (GCS)
16 de enero de 2012 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Medias de compresión graduada (GCS) para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes que se someten a una cirugía mayor: estudio piloto que evalúa la viabilidad de agregar esta evaluación al ensayo PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (ensayo POISE-2)
Este es un subestudio piloto del ensayo PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2), para evaluar la viabilidad de agregar medias de compresión graduada (GCS) a POISE-2 como una intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar si las medias de compresión graduada al nivel del muslo (se pueden usar medias de compresión graduada por debajo de la rodilla si las medias de compresión graduada al nivel del muslo no son viables, como después de una cirugía de rodilla), se comenzaron antes de la cirugía y se usaron hasta el alta y durante un mínimo de 10 días (lo que sea más largo), reducir el tromboembolismo venoso sintomático (trombosis venosa profunda proximal o embolismo pulmonar) en los 30 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Henderson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorizado al ensayo PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (ensayo POISE-2)
Criterio de exclusión:
- No puede usar medias de compresión graduada en una pierna que ha sido operada (por ejemplo, injerto de piel debajo de la rodilla)
- La pierna no ha sido operada y las medias de compresión graduada no se pueden usar en ninguna pierna (p. amputaciones bilaterales de piernas o ulceración de la piel, alergia al material de las medias de compresión graduada)
- Las medias de compresión graduada no se pueden colocar porque las piernas del paciente son demasiado grandes o demasiado pequeñas (no compatibles con las recomendaciones del fabricante)
- El médico/enfermero responsable juzga que las medias de compresión graduada están contraindicadas debido a: i) disminución de la circulación en las piernas evidenciada por condiciones muy pálidas, cianóticas o gangrenosas; o ii) riesgo de necrosis de la piel inducida por la media debido a una neuropatía sensorial establecida con entumecimiento al tacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medias de compresión graduada
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Aplicar de 2 a 4 horas antes de la cirugía.
El paciente continuará usando medias hasta el día 10 después de la operación.
Otros nombres:
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OTRO: Sin medias de compresión graduadas
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No se aplicarán medias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo venoso mayor sintomático confirmado objetivamente
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario para evaluar la eficacia será una comparación de la proporción de pacientes que tienen tromboembolismo venoso mayor sintomático confirmado objetivamente (definido como trombosis venosa profunda proximal o embolismo pulmonar) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (incluye episodios que se diagnostican en respuesta a los síntomas informados). en la evaluación de 30 días).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier tromboembolismo venoso sintomático o embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados secundarios para evaluar la eficacia incluirán pacientes que, dentro de los 30 días, presenten cualquier tromboembolismo venoso sintomático (definido como trombosis venosa profunda [incluida la que se limita a las venas de la pantorrilla] o embolia pulmonar) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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30 dias
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Tromboembolismo venoso mayor y muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados secundarios para evaluar la eficacia incluirán pacientes que, dentro de los 30 días, tengan tromboembolismo venoso importante y muerte.
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30 dias
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El daño de las medias de compresión graduada se evaluará como la proporción de pacientes que desarrollan: 1) una erupción cutánea nueva o que empeora que requirió tratamiento tópico o sistémico nuevo o aumentado; 2) formación de ampollas (definida como al menos una ampolla de más de 1 cm de longitud); 3) úlceras por presión (mínimo de eritema no blanqueable de piel intacta); y 4) isquemia de la pierna o el pie (definida como síntomas nuevos (frío, dolor, entumecimiento) o signos nuevos (falta de pulso, frío, ausencia de perfusión de la piel al liberar la presión, sensación ausente) que un médico atribuye a la isquemia).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCS Pilot Substudy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .