Podbadanie pilotażowe stopniowanych pończoch uciskowych (GCS).
16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Stopniowane pończochy uciskowe (GCS) do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po dużych operacjach: badanie pilotażowe oceniające wykonalność dodania tej oceny do badania PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (badanie POISE-2)
Jest to badanie pilotażowe badania PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2), mające na celu ocenę wykonalności dodania pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku (GCS) do POISE-2 jako interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy pończochy uciskowe ze stopniowanym uciskiem na poziomie ud (pończochy ze stopniowanym uciskiem poniżej kolan mogą być stosowane, jeśli pończochy uciskowe ze stopniowanym uciskiem na poziomie uda nie są możliwe, np. 10 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), zmniejszyć objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich proksymalnej lub zatorowość płucna) w ciągu 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Henderson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przydzielono losowo do badania PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (badanie POISE-2)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można nosić pończoch o stopniowanym ucisku na nodze, na której wykonano operację (np. przeszczep skóry poniżej kolana)
- Noga nie była operowana, a pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku nie mogą być noszone na żadnej nodze (np. obustronne amputacje nóg lub owrzodzenia skóry, alergia na materiał pończoch o stopniowanym ucisku)
- Pończochy o stopniowanym ucisku nie mogą być dopasowane, ponieważ nogi pacjenta są za duże lub za małe (niezgodne z zaleceniami producenta)
- Odpowiedzialny lekarz/pielęgniarka uzna, że pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku są przeciwwskazane ze względu na: i) zmniejszone krążenie w nogach objawiające się bardzo bladością, sinicą lub zgorzelą; lub ii) ryzyko martwicy skóry spowodowanej pończochami z powodu ustalonej neuropatii czuciowej z drętwieniem dotyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowane pończochy uciskowe
|
Zastosuj 2 do 4 godzin przed zabiegiem.
Pacjentka będzie nadal nosić pończochy do 10. dnia po operacji.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Bez stopniowanych pończoch uciskowych
|
Nie będą stosowane żadne pończochy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie potwierdzona objawowa duża żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym wynikiem oceny skuteczności będzie porównanie odsetka pacjentów, u których obiektywnie potwierdzono objawową dużą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zdefiniowaną jako proksymalna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 30 dni od randomizacji (obejmuje epizody zdiagnozowane w odpowiedzi na zgłaszane objawy przy 30-dniowej ocenie).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności będą obejmowały pacjentów, u których w ciągu 30 dni wystąpią jakiekolwiek objawowe żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zdefiniowane jako zakrzepica żył głębokich [w tym zakrzepica żył łydek] lub zatorowość płucna) w ciągu 30 dni od randomizacji.
|
30 dni
|
|
Duża żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności będą obejmowały pacjentów, u których w ciągu 30 dni wystąpiła poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zgon.
|
30 dni
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szkody wynikające ze stosowania pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku będą oceniane jako odsetek pacjentów, u których wystąpią: 1) nowa lub pogarszająca się wysypka skórna, która wymagała nowego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego lub jego zwiększenia; 2) powstawanie pęcherzy (zdefiniowane jako co najmniej jeden pęcherz o długości >1 cm); 3) odleżyny (minimum nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry); oraz 4) niedokrwienie nogi lub stopy (zdefiniowane jako nowe objawy (zimno, ból, drętwienie) lub nowe oznaki (brak tętna, zimno, brak perfuzji skóry po zwolnieniu nacisku, brak czucia), które lekarz przypisuje niedokrwieniu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCS Pilot Substudy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .