Valmistunut kompressiosukkahousujen (GCS) pilottiosatutkimus
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Graduated kompressiosukat (GCS) laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille on tehty suuri leikkaus: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta lisätä tämä arviointi perioperatiiviseen ISchemic Evaluation-2 -tutkimukseen (POISE-2 Trial)
Tämä on pilottiosatutkimus PeriOperative ISchemic Evaluation-2 -tutkimukselle (POISE-2), jonka tarkoituksena on arvioida asteittaisten kompressiosukkien (GCS) lisäämisen toteutettavuutta POISE-2:een toimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, onko reisitasolla asteittaisia kompressiosukkia (polven alapuolella olevia kompressiosukkia voidaan käyttää, jos reisitasolla asteikolla varustettuja kompressiosukkia ei voida käyttää, kuten polvileikkauksen jälkeen), aloitettu ennen leikkausta ja käytetty kotiutukseen saakka ja vähintään 10 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi), vähentää oireista laskimotromboemboliaa (proksimaalinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Henderson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettu Perioperative ISchemic Evaluation-2 -kokeeseen (POISE-2 Trial)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää asteikolla varustettuja kompressiosukkia jalassa, joka on leikattu (esim. polven alapuolinen ihonsiirto)
- Jalkaa ei ole leikattu eikä asteikolla varustettuja kompressiosukkia voi käyttää kummassakaan jalassa (esim. molemminpuoliset jalan amputaatiot tai ihon haavaumat, allergia asteittaisten kompressiosukkien materiaalille)
- Porrastettuja kompressiosukkia ei voi käyttää, koska potilaan jalat ovat liian suuret tai liian pienet (ei yhteensopiva valmistajan suositusten kanssa)
- Vastaava lääkäri/sairaanhoitaja arvioi, että asteittaiset kompressiosukat ovat vasta-aiheisia seuraavista syistä: i) heikentynyt verenkierto jaloissa, mikä ilmenee hyvin kalpeana, syanoottisena tai kuoliovaivoina; tai ii) sukan aiheuttaman ihonekroosin riski, joka johtuu vakiintuneesta sensorisesta neuropatiasta, johon liittyy tunnottomuutta kosketuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valmistuneet kompressiosukat
|
Levitä 2-4 tuntia ennen leikkausta.
Potilas jatkaa sukkahousujen käyttöä 10. päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei valmistuneita kompressiosukkia
|
Sukkia ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti vahvistettu oireinen suuri laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos tehokkuuden arvioimiseksi on niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on objektiivisesti varmistettu oireellinen suuri laskimotromboembolia (määritelty proksimaaliseksi syvälaskimotromboosiksi tai keuhkoemboliksi) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (sisältää jaksot, jotka diagnosoidaan vasteena raportoituihin oireisiin 30 päivän arvioinnissa).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa oireinen laskimotromboembolia tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisiin tuloksiin tehokkuuden arvioimiseksi sisältyvät potilaat, joilla on 30 päivän sisällä oireista laskimotromboembolia (määritelty syvälaskimotromboosiksi [mukaan lukien se, joka rajoittuu pohkeen laskimoon) tai keuhkoemboliaksi) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
|
Suuri laskimotromboembolia ja kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisiin tuloksiin tehokkuuden arvioimiseksi kuuluvat potilaat, joilla on 30 päivän sisällä suuri laskimotromboembolia ja kuolema.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Porrastettujen kompressiosukkien aiheuttama haitta arvioidaan niiden potilaiden osuudena, joille kehittyy: 1) uusi tai paheneva ihottuma, joka vaati uutta tai lisää paikallista tai systeemistä hoitoa; 2) rakkula (määritelty vähintään yhdeksi rakkulaksi, jonka pituus on >1 cm); 3) painehaavat (vähintään ehjän ihon ei-valkaiseva punoitus); ja 4) jalkojen tai jalkaterän iskemia (määritelty uusiksi oireiksi (vilustuminen, kipeä, puutuminen) tai uusiksi oireiksi (pulssiton, kylmä, ihon perfuusion puuttuminen paineen vapautuessa, poissaolon tunne), jotka lääkäri on katsonut iskemiaksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clive Kearon, MB, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCS Pilot Substudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia