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ラボ内睡眠ポリグラフ心電図 (PSG ECG) と CPC M1 デバイスで同時に記録されたラボ内心電図を比較する研究

2021年1月15日 更新者：National Jewish Health

CPC M1デバイスで同時に記録されたラボ内心電図と室内ポリソムノグラフィ心電図を比較し、CPC M1デバイスを使用して自宅で記録された心電図と比較した単盲検無作為研究。

以下を記録するポータブル デバイス (CPC M1) をテストする調査研究。心臓の活動（心電図、いびき、睡眠中の体位。 食品医薬品局 (FDA) は、このデバイスを研究環境以外で使用することを承認していません。

この調査の目的は次のとおりです。a) CPC M1 デバイスを使用して収集された ECG データが、診断用のラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) (または睡眠調査) 中に収集された ECG データと少なくとも同程度であるかどうかを判断し、b)デバイスを使用した家庭内モニタリングが、ラボ内 PSG と比較して同様の結果を提供するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 睡眠障害が疑われる18～70歳の成人（男女）。
  2. 被験者または法定後見人は、同意書の理解を口頭で表明し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を口頭で述べることができます。
  3. CPC M1 デバイスを適用および削除するための十分な器用さ。

除外基準:

  1. 心房細動および心室頻拍の患者。
  2. CPC M1 デバイスを適用できない患者。
  3. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：心電図記録
研究室での記録と家庭での記録
デバイス：CPC M1
CPC M1
他の名前：
  • 研究室での記録と家庭での記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害の存在を予測するための心電図ベースの方法の感度と特異性。
時間枠：6ヵ月
携帯機器から得られた ECG ベースのデータは、標準的な睡眠ポリグラフィーから得られた、同時に記録された ECG データの同様の分析と相関していますか?
6ヵ月
睡眠障害の存在を予測するための心電図ベースの方法の感度と特異性。
時間枠：6ヵ月
研究室で記録された ECG ベースの方法と家庭で記録された ECG ベースの方法の感度/特異度はどのくらいですか。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Jewish Health

協力者

MyCardio

捜査官

  • 主任研究者：John Harrington, MD、National Jewish Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPC M1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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